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Klinische Studie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Ponesimod bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

28. März 2025 aktualisiert von: Actelion

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Erweiterung der Studie AC-058B201 zur Untersuchung der Langzeitsicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von drei Dosen von Ponesimod, einem oralen S1P1-Rezeptoragonisten, bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Diese Studie ist eine Erweiterung der Studie AC-058B201 und wird die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Ponesimod bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
353

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
      • Hyvinkää, Finnland
      • Tampere, Finnland
      • Turku, Finnland
  • Frankreich
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel
      • Zerifin, Israel
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande
  • Polen
      • Katowice, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
      • Pyatigorsk, Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
      • Samara, Russische Föderation
      • Saratov, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
      • UFA, Russische Föderation
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
      • Stockholm, Schweden
      • Umeå, Schweden
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Kragujevac, Serbien
      • Nis, Serbien
  • Spanien
      • Majadahonda, Spanien
      • Malaga, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
      • Jihlava, Tschechien
      • Olomouc, Tschechien
      • Ostrava-Poruba, Tschechien
      • Praha 2, Tschechien
      • Teplice, Tschechien
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Odesa, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Esztergom, Ungarn
      • Győr, Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten
      • Schenectady, New York, Vereinigte Staaten
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Vienna, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Studienbehandlung bei ihrem regulären Besuch in Woche 24 (Ende der Behandlung) innerhalb der Kernstudie AC-058B201 abgeschlossen haben.
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Verlängerungsstudie.

Ausschlusskriterien:

1. Jeder klinisch relevante medizinische oder chirurgische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten durch die Teilnahme an der Verlängerungsstudie gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ponesimod 10 mg
Ponesimod 10 mg zum Einnehmen
Arzneimittel: Ponesimod 10 mg
Ponesimod 10 mg zum Einnehmen
Experimental: Ponesimod 20 mg
Ponesimod 20 mg zum Einnehmen
Arzneimittel: Ponesimod 20 mg
Ponesimod 20 mg zum Einnehmen
Experimental: Ponesimod 40 mg
Ponesimod 40 mg zum Einnehmen
Arzneimittel: Ponesimod 40 mg
Ponesimod 40 mg zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rückfallrate (ARR) bestätigter Rückfälle
Zeitfenster: Vom Ponesimod-Startdatum bis zum Ende des Analysezeitraums (AP) 3. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und konnte bis zu 13,3 Jahre betragen
ARR ist definiert als die Anzahl der bestätigten Rückfälle pro Jahr. Ein Rückfall ist definiert als das Auftreten einer akuten Episode eines oder mehrerer neuer Symptome oder einer Verschlechterung bestehender Symptome der Multiplen Sklerose (MS), die nicht mit Fieber oder einer Infektion einhergeht und nach einer stabilen Phase von mindestens 24 Stunden anhält mindestens 30 Tage. Ein bestätigter Rückfall ist ein Rückfall, der mit einem Anstieg von mindestens 0,5 Punkten im EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) gegenüber der vorherigen klinisch stabilen Beurteilung (d. h. durchgeführt mindestens 30 Tage nach Beginn eines früheren Rückfalls) einhergeht Ein Punkt in der Bewertung für mindestens eine der Bewertungen des funktionellen Systems (FS), mit Ausnahme von Darm und Blase sowie des mentalen FS. EDSS ist eine ordinale klinische Skala, die von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod aufgrund von MS) reicht.
Vom Ponesimod-Startdatum bis zum Ende des Analysezeitraums (AP) 3. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und konnte bis zu 13,3 Jahre betragen
Zeit bis zum ersten bestätigten Rückfall
Zeitfenster: Vom Ponesimod-Startdatum bis zum Ende des Analysezeitraums (AP) 3. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und konnte bis zu 13,3 Jahre betragen
Es wurde die Zeit bis zum ersten bestätigten Rückfall angegeben. Ein Rückfall ist definiert als das Auftreten einer akuten Episode eines oder mehrerer neuer Symptome oder einer Verschlechterung bestehender Symptome der Multiplen Sklerose (MS), die nicht mit Fieber oder einer Infektion einhergeht und nach einer stabilen Phase von mindestens 24 Stunden anhält mindestens 30 Tage. Ein bestätigter Rückfall ist ein Rückfall, der mit einem Anstieg von mindestens 0,5 Punkten im EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) gegenüber der vorherigen klinisch stabilen Beurteilung (d. h. durchgeführt mindestens 30 Tage nach Beginn eines früheren Rückfalls) einhergeht Ein Punkt in der Bewertung für mindestens eine der Bewertungen des funktionellen Systems (FS), mit Ausnahme von Darm und Blase sowie des mentalen FS. EDSS ist eine ordinale klinische Skala, die von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod aufgrund von MS) reicht.
Vom Ponesimod-Startdatum bis zum Ende des Analysezeitraums (AP) 3. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und konnte bis zu 13,3 Jahre betragen
Zeit bis 24 Wochen zum bestätigten Fortschreiten der Behinderung
Zeitfenster: Vom Ponesimod-Ausgangswert bis zum Ende des Analysezeitraums (AP) 3. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und konnte bis zu 13,3 Jahre betragen
Bis zur 24. Woche wurde ein bestätigtes Fortschreiten der Behinderung (Akkumulation) gemeldet. Das Fortschreiten der Behinderung ist definiert als ein Anstieg des EDSS-Scores um mindestens 1 Punkt, wenn der EDSS-Ausgangswert zwischen 1 und 5,0 lag, ein Anstieg um mindestens 1,5 Punkte, wenn der EDSS-Ausgangswert 0 betrug, oder ein Anstieg von mindestens 0,5 Punkten, wenn der EDSS-Ausgangswert zwischen 1 und 5,0 lag war gleich oder größer als 5,5. Eine 24-wöchige bestätigte Behinderungsprogression ist definiert als ein 24-wöchiger anhaltender Anstieg der EDSS-Werte gegenüber dem Ausgangswert, d. h. jeder EDSS-Wert (geplant oder außerplanmäßig, mit oder ohne Rückfall) innerhalb von 24 Wochen nach der ersten Progression die oben genannten Fortschrittskriterien erfüllen. EDSS ist eine ordinale klinische Skala, die von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod aufgrund von MS) reicht.
Vom Ponesimod-Ausgangswert bis zum Ende des Analysezeitraums (AP) 3. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und konnte bis zu 13,3 Jahre betragen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Vom Startdatum von Ponesimod bis zum Ende der Studienbehandlung + 15 Tage. Die tatsächliche Beobachtungszeit variierte für jeden Teilnehmer und konnte bis zu 12,97 Jahre + 15 Tage betragen
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten SAEs gemeldet. Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Ein SAE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel oder medizinisch relevant. Bei behandlungsbedingten SAEs handelte es sich um SAEs, die bei oder nach der ersten Verabreichung von Ponesimod bis zu 15 Tage (einschließlich) nach der letzten Verabreichung von Ponesimod als Studienmedikament auftraten.
Vom Startdatum von Ponesimod bis zum Ende der Studienbehandlung + 15 Tage. Die tatsächliche Beobachtungszeit variierte für jeden Teilnehmer und konnte bis zu 12,97 Jahre + 15 Tage betragen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AC-058B202
  • 2009-011470-15 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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