Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti Ponesimodu u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou

28. března 2025 aktualizováno: Actelion

Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní skupinové rozšíření do studie AC-058B201 ke zkoumání dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti tří dávek Ponesimodu, perorálního agonisty receptoru S1P1, u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou

Tato studie je rozšířením studie AC-058B201 a bude zkoumat dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost ponesimodu u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
353

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
      • Hyvinkää, Finsko
      • Tampere, Finsko
      • Turku, Finsko
  • Francie
      • Montpellier Cedex 5, Francie
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko
  • Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael
      • Zerifin, Izrael
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Esztergom, Maďarsko
      • Győr, Maďarsko
      • Miskolc, Maďarsko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Essen, Německo
      • Ulm, Německo
  • Polsko
      • Katowice, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
      • Timisoara, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
      • Pyatigorsk, Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
      • Samara, Ruská Federace
      • Saratov, Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
      • UFA, Ruská Federace
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Plymouth, Spojené království
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
    • Florida
      • Venice, Florida, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy
    • New York
      • Latham, New York, Spojené státy
      • Schenectady, New York, Spojené státy
      • Stony Brook, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
      • Kragujevac, Srbsko
      • Nis, Srbsko
  • Ukrajina
      • Chernihiv, Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
      • Odesa, Ukrajina
  • Česko
      • Brno, Česko
      • Jihlava, Česko
      • Olomouc, Česko
      • Ostrava-Poruba, Česko
      • Praha 2, Česko
      • Teplice, Česko
  • Španělsko
      • Majadahonda, Španělsko
      • Malaga, Španělsko
      • Sevilla, Španělsko
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
      • Umeå, Švédsko
  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří dokončili studijní léčbu při své pravidelné návštěvě 24. týdne (konec léčby) v rámci základní studie AC-058B201.
  2. Podepsaný informovaný souhlas s účastí v rozšířené studii.

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli klinicky relevantní lékařský nebo chirurgický stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil pacienta riziku účastí v rozšířené studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ponesimod 10 mg
Ponesimod 10 mg perorálně
Lék: Ponesimod 10 mg
Ponesimod 10 mg perorálně
Experimentální: Ponesimod 20 mg
Ponesimod 20 mg perorálně
Lék: Ponesimod 20 mg
Ponesimod 20 mg perorálně
Experimentální: Ponesimod 40 mg
Ponesimod 40 mg perorálně
Lék: Ponesimod 40 mg
Ponesimod 40 mg perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualized Relapse Rate (ARR) potvrzených relapsů
Časové okno: Od data zahájení ponesimodu do konce období analýzy (AP) 3. Skutečná doba se u každého účastníka lišila a mohla být až 13,3 let
ARR je definováno jako počet potvrzených relapsů za rok. Recidiva je definována jako výskyt akutní epizody jednoho nebo více nových příznaků nebo zhoršení stávajících příznaků roztroušené sklerózy (RS), které nejsou spojeny s horečkou nebo infekcí a trvají alespoň 24 hodin po stabilním období minimálně 30 dní. Potvrzený relaps je relaps provázený zvýšením oproti předchozímu klinicky stabilnímu hodnocení (tj. provedenému alespoň 30 dní po začátku jakéhokoli předchozího relapsu) alespoň o 0,5 bodu ve skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale), popř. jeden bod ve skóre pro alespoň jedno skóre funkčního systému (FS), s výjimkou střeva a močového měchýře a mentální FS. EDSS je ordinální klinická škála v rozsahu 0 (normální neurologické vyšetření) až 10 (smrt v důsledku RS).
Od data zahájení ponesimodu do konce období analýzy (AP) 3. Skutečná doba se u každého účastníka lišila a mohla být až 13,3 let
Čas do prvního potvrzeného relapsu
Časové okno: Od data zahájení ponesimodu do konce období analýzy (AP) 3. Skutečná doba se u každého účastníka lišila a mohla být až 13,3 let
Byl hlášen čas do prvního potvrzeného relapsu. Recidiva je definována jako výskyt akutní epizody jednoho nebo více nových příznaků nebo zhoršení stávajících příznaků roztroušené sklerózy (RS), které nejsou spojeny s horečkou nebo infekcí a trvají alespoň 24 hodin po stabilním období minimálně 30 dní. Potvrzený relaps je relaps provázený zvýšením oproti předchozímu klinicky stabilnímu hodnocení (tj. provedenému alespoň 30 dní po začátku jakéhokoli předchozího relapsu) alespoň o 0,5 bodu ve skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale), popř. jeden bod ve skóre pro alespoň jedno skóre funkčního systému (FS), s výjimkou střeva a močového měchýře a mentální FS. EDSS je ordinální klinická škála v rozsahu od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku RS).
Od data zahájení ponesimodu do konce období analýzy (AP) 3. Skutečná doba se u každého účastníka lišila a mohla být až 13,3 let
Čas do 24 týdnů potvrzené progrese invalidity
Časové okno: Od základní linie ponesimodu až do konce období analýzy (AP) 3. Skutečná doba se u každého účastníka lišila a mohla být až 13,3 let
Čas do 24 týdnů potvrdil progresi invalidity (akumulaci). Progrese postižení je definována jako zvýšení alespoň o 1 bod ve skóre EDSS, pokud byla výchozí hodnota EDSS mezi 1 a 5,0, zvýšení alespoň o 1,5 bodu, pokud byla výchozí hodnota EDSS 0, nebo zvýšení o alespoň 0,5 bodu, pokud byla výchozí hodnota EDSS byla rovna nebo větší než 5,5. 24týdenní potvrzená progrese invalidity je definována jako 24týdenní trvalé zvýšení od výchozí hodnoty ve skóre EDSS, to znamená, že každé skóre EDSS (plánované nebo neplánované, s relapsem nebo bez něj) během 24 týdnů po první progresi by mělo splňují výše uvedená postupová kritéria. EDSS je ordinální klinická škála v rozsahu od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku RS).
Od základní linie ponesimodu až do konce období analýzy (AP) 3. Skutečná doba se u každého účastníka lišila a mohla být až 13,3 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jedním závažným nežádoucím účinkem (SAE) souvisejícím s léčbou
Časové okno: Od data zahájení ponesimodu do konce studijní léčby + 15 dní. Skutečná doba pozorování se u každého účastníka lišila a mohla být až 12,97 let + 15 dní
Byl hlášen počet účastníků s alespoň jednou SAE související s léčbou. Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. SAE je AE, která vede k některému z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada; podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku nebo lékařsky důležitého. SAE vzniklé při léčbě byly ty SAE, které se objevily při nebo po počátečním podání ponesimodu až do 15 dnů (včetně) po posledním podání ponesimodu jako studovaného léku.
Od data zahájení ponesimodu do konce studijní léčby + 15 dní. Skutečná doba pozorování se u každého účastníka lišila a mohla být až 12,97 let + 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Actelion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AC-058B202
  • 2009-011470-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení