Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność ponesimodu u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Actelion

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe rozszerzenie grupy równoległej do badania AC-058B201 w celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności trzech dawek ponesimodu, doustnego agonisty receptora S1P1, u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

To badanie jest rozszerzeniem badania AC-058B201 i będzie badać długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność ponesimodu u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
353

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
  • Czechy
      • Brno, Czechy
      • Jihlava, Czechy
      • Olomouc, Czechy
      • Ostrava-Poruba, Czechy
      • Praha 2, Czechy
      • Teplice, Czechy
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Samara, Federacja Rosyjska
      • Saratov, Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
      • UFA, Federacja Rosyjska
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Hyvinkää, Finlandia
      • Tampere, Finlandia
      • Turku, Finlandia
  • Francja
      • Montpellier Cedex 5, Francja
  • Hiszpania
      • Majadahonda, Hiszpania
      • Malaga, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
  • Holandia
      • Breda, Holandia
  • Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael
      • Zerifin, Izrael
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Ulm, Niemcy
  • Polska
      • Katowice, Polska
      • Poznan, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia
      • Timisoara, Rumunia
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Kragujevac, Serbia
      • Nis, Serbia
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone
      • Schenectady, New York, Stany Zjednoczone
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone
  • Szwajcaria
      • Lugano, Szwajcaria
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
      • Umeå, Szwecja
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Odesa, Ukraina
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Esztergom, Węgry
      • Győr, Węgry
      • Miskolc, Węgry
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy ukończyli leczenie w ramach badania podczas zwykłej wizyty w 24. tygodniu (koniec leczenia) w ramach badania głównego AC-058B201.
  2. Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu przedłużającym.

Kryteria wyłączenia:

1. Każdy klinicznie istotny stan medyczny lub chirurgiczny, który w opinii badacza naraziłby pacjenta na ryzyko udziału w badaniu rozszerzonym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ponesimod 10 mg
Ponesimod 10 mg doustnie
Lek: Ponesimod 10 mg
Ponesimod 10 mg doustnie
Eksperymentalny: Ponesimod 20 mg
Ponesimod 20 mg podanie doustne
Lek: Ponesimod 20 mg
Ponesimod 20 mg podanie doustne
Eksperymentalny: Ponesimod 40 mg
Ponesimod 40 mg podanie doustne
Lek: Ponesimod 40 mg
Ponesimod 40 mg podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny współczynnik nawrotów (ARR) potwierdzonych nawrotów
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia ponesimodu do końca okresu analizy (AP) 3. Rzeczywisty czas był różny dla każdego uczestnika i mógł wynosić do 13,3 lat
ARR definiuje się jako liczbę potwierdzonych nawrotów w ciągu roku. Nawrót definiuje się jako wystąpienie ostrego epizodu jednego lub większej liczby nowych objawów lub pogorszenie istniejących objawów stwardnienia rozsianego (SM), niezwiązanego z gorączką lub infekcją i trwającego co najmniej 24 godziny po stabilnym okresie co najmniej co najmniej 30 dni. Potwierdzony nawrót to nawrót, któremu towarzyszy wzrost wyniku w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) w porównaniu z poprzednią oceną stabilną klinicznie (tj. przeprowadzoną co najmniej 30 dni po wystąpieniu jakiegokolwiek poprzedniego nawrotu) lub jeden punkt w wyniku co najmniej jednego z wyników Systemu Funkcjonalnego (FS), z wyłączeniem jelit i pęcherza oraz FS psychicznego. EDSS to porządkowa skala kliniczna mieszcząca się w przedziale od 0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego).
Od daty rozpoczęcia ponesimodu do końca okresu analizy (AP) 3. Rzeczywisty czas był różny dla każdego uczestnika i mógł wynosić do 13,3 lat
Czas do pierwszego potwierdzonego nawrotu
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia ponesimodu do końca okresu analizy (AP) 3. Rzeczywisty czas był różny dla każdego uczestnika i mógł wynosić do 13,3 lat
Podano czas do pierwszego potwierdzonego nawrotu choroby. Nawrót definiuje się jako wystąpienie ostrego epizodu jednego lub większej liczby nowych objawów lub pogorszenie istniejących objawów stwardnienia rozsianego (SM), niezwiązanego z gorączką lub infekcją i trwającego co najmniej 24 godziny po stabilnym okresie co najmniej co najmniej 30 dni. Potwierdzony nawrót to nawrót, któremu towarzyszy wzrost wyniku w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) w porównaniu z poprzednią oceną stabilną klinicznie (tj. przeprowadzoną co najmniej 30 dni po wystąpieniu jakiegokolwiek poprzedniego nawrotu) lub jeden punkt w wyniku co najmniej jednego z wyników Systemu Funkcjonalnego (FS), z wyłączeniem jelit i pęcherza oraz FS psychicznego. EDSS to porządkowa skala kliniczna mieszcząca się w przedziale od 0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego).
Od daty rozpoczęcia ponesimodu do końca okresu analizy (AP) 3. Rzeczywisty czas był różny dla każdego uczestnika i mógł wynosić do 13,3 lat
Czas do 24 tygodni potwierdzonego postępu niepełnosprawności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej ponesimodu do końca okresu analizy (AP) 3. Rzeczywisty czas był różny dla każdego uczestnika i mógł wynosić do 13,3 lat
Zgłaszano czas do 24. tygodnia potwierdzonej progresji (kumulacji) niepełnosprawności. Progresję niepełnosprawności definiuje się jako wzrost o co najmniej 1 punkt w punktacji EDSS, jeśli wyjściowy wynik EDSS wynosił od 1 do 5,0, wzrost o co najmniej 1,5 punktu, jeśli wyjściowy wynik EDSS wynosił 0, lub wzrost o co najmniej 0,5 punktu, jeśli wyjściowy wynik EDSS był równy lub większy niż 5,5. Potwierdzoną progresję niepełnosprawności w ciągu 24 tygodni definiuje się jako utrzymujący się przez 24 tygodnie wzrost wyników w skali EDSS w porównaniu z wartością wyjściową, to znaczy każdy wynik w skali EDSS (zaplanowany lub nieplanowany, z nawrotem lub bez) w ciągu 24 tygodni po pierwszej progresji powinien spełniają kryteria progresji określone powyżej. EDSS to porządkowa skala kliniczna mieszcząca się w przedziale od 0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego).
Od wartości początkowej ponesimodu do końca okresu analizy (AP) 3. Rzeczywisty czas był różny dla każdego uczestnika i mógł wynosić do 13,3 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym powstałym podczas leczenia (SAE)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia ponesimodem do zakończenia leczenia objętego badaniem + 15 dni. Rzeczywisty czas obserwacji był różny dla każdego uczestnika i mógł wynosić do 12,97 lat + 15 dni
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno SAE powstałe w związku z leczeniem. Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego przez produkt leczniczy lub ma znaczenie medyczne. SAE powstałe podczas leczenia to SAE, które wystąpiły w trakcie lub po pierwszym podaniu ponesimodu, do 15 dni (włącznie) po ostatnim podaniu ponesimodu jako badanego leku.
Od daty rozpoczęcia leczenia ponesimodem do zakończenia leczenia objętego badaniem + 15 dni. Rzeczywisty czas obserwacji był różny dla każdego uczestnika i mógł wynosić do 12,97 lat + 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Actelion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AC-058B202
  • 2009-011470-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami