Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at undersøge den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Ponesimod hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose

28. marts 2025 opdateret af: Actelion

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppeudvidelse til undersøgelse AC-058B201 for at undersøge den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af tre doser Ponesimod, en oral S1P1-receptoragonist, hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose

Dette studie er en forlængelse af studiet AC-058B201 og vil undersøge den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effekt af ponesimod hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
353

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Samara, Den Russiske Føderation
      • Saratov, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
      • UFA, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Hyvinkää, Finland
      • Tampere, Finland
      • Turku, Finland
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Venice, Florida, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater
    • New York
      • Latham, New York, Forenede Stater
      • Schenectady, New York, Forenede Stater
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig
  • Holland
      • Breda, Holland
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel
      • Zerifin, Israel
  • Polen
      • Katowice, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien
      • Timisoara, Rumænien
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Kragujevac, Serbien
      • Nis, Serbien
  • Spanien
      • Majadahonda, Spanien
      • Malaga, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Umeå, Sverige
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Jihlava, Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet
      • Teplice, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Odesa, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Esztergom, Ungarn
      • Győr, Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
  • Østrig
      • Vienna, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der afsluttede undersøgelsesbehandlingen ved deres almindelige uge 24 (afslutning på behandlingen) besøg i kerneundersøgelsen AC-058B201.
  2. Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i forlængelsesundersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver klinisk relevant medicinsk eller kirurgisk tilstand, som efter investigators mening ville bringe patienten i fare ved at deltage i forlængelsesundersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ponesimod 10 mg
Ponesimod 10 mg oral anvendelse
Medicin: Ponesimod 10 mg
Ponesimod 10 mg oral anvendelse
Eksperimentel: Ponesimod 20 mg
Ponesimod 20 mg oral anvendelse
Medicin: Ponesimod 20 mg
Ponesimod 20 mg oral anvendelse
Eksperimentel: Ponesimod 40 mg
Ponesimod 40 mg oral anvendelse
Medicin: Ponesimod 40 mg
Ponesimod 40 mg oral anvendelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualized Relapse Rate (ARR) af bekræftede tilbagefald
Tidsramme: Fra ponesimod startdato op til slutningen af ​​analyseperiode (AP) 3. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 13,3 år
ARR er defineret som antallet af bekræftede tilbagefald om året. Et tilbagefald defineres som forekomsten af ​​en akut episode af et eller flere nye symptomer, eller forværring af eksisterende symptomer på dissemineret sklerose (MS), der ikke er forbundet med feber eller infektion, og varer i mindst 24 timer efter en stabil periode på kl. mindst 30 dage. Et bekræftet tilbagefald er et tilbagefald ledsaget af en stigning fra den tidligere klinisk stabile vurdering (dvs. udført mindst 30 dage efter begyndelsen af ​​ethvert tidligere tilbagefald) på mindst 0,5 point i EDSS-scoren (Expand Disability Status Scale), eller et point i scoren for mindst én af det funktionelle system (FS)-score, eksklusive tarm og blære, og mental FS. EDSS er ordinær klinisk skala fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af MS).
Fra ponesimod startdato op til slutningen af ​​analyseperiode (AP) 3. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 13,3 år
Tid til første bekræftede tilbagefald
Tidsramme: Fra ponesimod startdato op til slutningen af ​​analyseperiode (AP) 3. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 13,3 år
Tid til første bekræftede tilbagefald blev rapporteret. Et tilbagefald defineres som forekomsten af ​​en akut episode af et eller flere nye symptomer, eller forværring af eksisterende symptomer på dissemineret sklerose (MS), der ikke er forbundet med feber eller infektion, og varer i mindst 24 timer efter en stabil periode på kl. mindst 30 dage. Et bekræftet tilbagefald er et tilbagefald ledsaget af en stigning fra den tidligere klinisk stabile vurdering (dvs. udført mindst 30 dage efter begyndelsen af ​​ethvert tidligere tilbagefald) på mindst 0,5 point i EDSS-scoren (Expand Disability Status Scale), eller et point i scoren for mindst én af det funktionelle system (FS)-score, eksklusive tarm og blære, og mental FS. EDSS er ordinær klinisk skala fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af MS).
Fra ponesimod startdato op til slutningen af ​​analyseperiode (AP) 3. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 13,3 år
Tid til 24 ugers bekræftet handicapprogression
Tidsramme: Fra ponesimod baseline op til slutningen af ​​analyseperiode (AP) 3. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 13,3 år
Tid til 24 uger bekræftet handicapprogression (akkumulation) blev rapporteret. Handicapprogression er defineret som en stigning på mindst 1 point i EDSS-scoren, hvis baseline-EDSS var mellem 1 og 5,0, en stigning på mindst 1,5 point, hvis baseline-EDSS var 0, eller en stigning på mindst 0,5 point, hvis baseline-EDSS var lig med eller større end 5,5. En 24-ugers bekræftet handicapprogression defineres som en 24-ugers vedvarende stigning fra baseline i EDSS-scorerne, det vil sige, at hver EDSS-score (planlagt eller ikke-planlagt, med eller uden tilbagefald) inden for en 24-ugers varighed efter den første progression bør opfylder progressionskriterierne som specificeret ovenfor. EDSS er ordinær klinisk skala fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af MS).
Fra ponesimod baseline op til slutningen af ​​analyseperiode (AP) 3. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 13,3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst én behandlingsfremkaldende alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra ponesimod startdato op til afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen + 15 dage. Det faktiske observationstidspunkt varierede for hver deltager og kunne være op til 12,97 år + 15 dage
Antallet af deltagere med mindst én behandlingsfremkaldende SAE blev rapporteret. En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel eller medicinsk vigtigt. Behandlingsfremkaldende SAE'er var de SAE'er, der opstod ved eller efter den indledende administration af ponesimod op til 15 dage (inklusive) efter sidste administration af ponesimod som forsøgslægemiddel.
Fra ponesimod startdato op til afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen + 15 dage. Det faktiske observationstidspunkt varierede for hver deltager og kunne være op til 12,97 år + 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AC-058B202
  • 2009-011470-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger