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臨床病期 I の非小細胞肺癌 (NSCLC) におけるルーチンの頸部縦隔鏡検査の有用性

2014年12月10日 更新者：Jennifer Bell

FDG-PET および CT スキャンによる、臨床的に病期分類された T2N0M0 および一部の T1N0M0 非小細胞肺癌におけるルーチンの頸部縦隔鏡検査の有用性

臨床的に病期分類された T2N0M0 NSCLC 患者、および臨床的に病期分類された T1N0M0 NSCLC 患者におけるルーチンの頸部縦隔鏡検査 (リンパ節生検) の有用性を前向きに検討し、PET 画像で原発腫瘍の maxSUV が高い。

仮説 #1: 頸部縦隔鏡検査によって検出可能な縦隔リンパ節転移の有病率は十分に低い (<10%) ため、研究集団でこの検査を日常的に使用することは支持されません。

仮説 #2: 臨床的に病期分類された T2N0M0 NSCLC または PET で maxSUV > 10 の T1N0M0 NSCLC 患者における頸部縦隔鏡検査による潜在性 (隠れた) N2 リンパ節転移の術前検出は、潜在性 N2 リンパ節の検出と比較した場合、生存利益をもたらさないリンパ節郭清または系統的サンプリングを使用した開胸時の転移。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
111

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27509
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-臨床段階Iの非小細胞肺がんの外科的切除について胸部外科医によって評価されている患者

説明

包含基準:

  1. -患者は臨床病期IのNSCLCであることが証明されているか、疑われる必要があります。 臨床病期 IA (T1N0M0) の患者は、原発腫瘍の maxSUV が >/=10 の場合にのみ参加が許可されます。 臨床病期IB（T2N0M0）は、サイズ基準のみによるものでなければなりません（つまり、腫瘍のサイズが3cmを超える必要があります。 内臓胸膜病変のみによるT2腫瘍を有する患者は、研究に適格ではありません)。
  2. -患者は、少なくとも肺葉切除術または他の解剖学的切除（ビデオ支援胸腔鏡手術または開腹アプローチのいずれかによる）の外科的候補者でなければなりません。
  3. -患者はECOG / Zubrodスコアが0、1、または2である必要があります。
  4. 患者は、このがんの侵襲性縦隔病期分類を以前に受けてはなりません。
  5. 患者は気管切開を受けてはなりません。
  6. -患者は、胸部および上腹部のCTまたはFDG-PETスキャンを試験に登録してから60日以内に実施し、臨床段階Iの状態を確認する必要があります。 両方のスキャンを実行する必要があり、1 つだけが研究への登録から 60 日以内である必要があります。

除外基準:

個別に記載された除外基準はありません。 すべての基準は包含の下にリストされています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究集団における潜在的なN2 / 3転移の有病率
時間枠：すべての被験者で頸部縦隔鏡検査が実施された後、すべての被験者の登録が完了すると推定されるのは 2012 年 12 月です。
研究集団における潜在的なN2 / 3転移の有病率。 これは、縦隔鏡検査または体系的なサンプリング/解剖のいずれかによって検出された N2/3 転移を有する登録患者の割合です。
すべての被験者で頸部縦隔鏡検査が実施された後、すべての被験者の登録が完了すると推定されるのは 2012 年 12 月です。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に潜在的な N2 転移に対する頸部縦隔鏡検査の感度
時間枠：すべての被験者で頸部縦隔鏡検査が実施された後、すべての被験者の登録が完了すると推定されるのは 2012 年 12 月です。
臨床的に潜在的な N2 転移に対する頸部縦隔鏡検査の感度。 これは、縦隔鏡検査または系統的サンプリング/解剖のいずれかによって検出された N2/3 疾患の総数で割った、縦隔鏡検査陽性の患者の数です。
すべての被験者で頸部縦隔鏡検査が実施された後、すべての被験者の登録が完了すると推定されるのは 2012 年 12 月です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jennifer Bell

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Emory University
University of Virginia
University of North Carolina

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bryan F Meyers, MD, MPH、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 08-0020

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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