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Utilité de la médiastinoscopie cervicale de routine dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade I clinique

10 décembre 2014 mis à jour par: Jennifer Bell

Utilité de la médiastinoscopie cervicale de routine dans les cancers du poumon non à petites cellules T2N0M0 et certains cancers du poumon non à petites cellules T1N0M0 par FDG-PET et CT Scans

Examiner de manière prospective l'utilité de la médiastinoscopie cervicale de routine (biopsie des ganglions lymphatiques) chez les patients atteints d'un CPNPC T2N0M0 cliniquement stadifié, ainsi que chez les patients atteints d'un CPNPC T1N0M0 cliniquement stadifié avec un maxSUV élevé de la tumeur primaire sur l'imagerie TEP.

Hypothèse n°1 : La prévalence des métastases ganglionnaires médiastinales détectables par la médiastinoscopie cervicale est suffisamment faible (< 10 %) pour ne pas justifier l'utilisation systématique de ce test dans la population étudiée.

Hypothèse n° 2 : La détection préopératoire des métastases ganglionnaires N2 occultes (cachées) par médiastinoscopie cervicale chez les patients atteints de CPNPC T2N0M0 ou T1N0M0 cliniquement stadifié avec maxSUV > 10 à la TEP n'apporte pas de bénéfice de survie par rapport à la détection des ganglions lymphatiques N2 occultes métastases au moment de la thoracotomie par dissection ganglionnaire ou prélèvement systématique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
111

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27509
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients évalués par un chirurgien thoracique pour la résection chirurgicale d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade clinique I

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir un CPNPC de stade I avéré ou suspecté. Les patients au stade clinique IA (T1N0M0) ne sont autorisés à participer que si le maxSUV de la tumeur primitive est >/=10. Le stade clinique IB (T2N0M0) doit être déterminé uniquement par critère de taille (c'est-à-dire que la tumeur doit avoir une taille > 3 cm. Les patients qui ont des tumeurs T2 par atteinte pleurale viscérale uniquement ne sont pas éligibles pour l'étude).
  2. Les patients doivent être des candidats chirurgicaux pour au moins une lobectomie ou une autre résection anatomique (via soit une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo, soit une approche ouverte).
  3. Le patient doit avoir un score ECOG/Zubrod de 0, 1 ou 2.
  4. Les patients ne doivent pas avoir subi de stadification médiastinale invasive antérieure pour ce cancer.
  5. Les patients ne doivent pas subir de trachéotomie.
  6. Le patient doit subir une tomodensitométrie du thorax et du haut de l'abdomen ou une TEP-FDG réalisée dans les 60 jours suivant l'inscription à l'étude qui confirme son statut clinique de stade I. Les deux analyses doivent être effectuées, une seule doit être effectuée dans les 60 jours suivant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

Il n'y a pas de critères d'exclusion notés séparément. Tous les critères sont listés sous inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des métastases N2/3 occultes dans la population étudiée
Délai: Une fois la médiastinoscopie cervicale effectuée chez tous les sujets, l'achèvement estimé du recrutement de tous les sujets est de 12/2012.
Prévalence des métastases N2/3 occultes dans la population étudiée. Il s'agit de la fraction de patients inclus avec des métastases N2/3 détectées soit par médiastinoscopie, soit par prélèvement/dissection systématique.
Une fois la médiastinoscopie cervicale effectuée chez tous les sujets, l'achèvement estimé du recrutement de tous les sujets est de 12/2012.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de la médiastinoscopie cervicale pour les métastases N2 cliniquement occultes
Délai: Une fois la médiastinoscopie cervicale effectuée chez tous les sujets, l'achèvement estimé du recrutement de tous les sujets est de 12/2012.
Sensibilité de la médiastinoscopie cervicale pour les métastases N2 cliniquement occultes. Il s'agit du nombre de patients avec une médiastinoscopie positive divisé par le nombre total de patients atteints d'une maladie N2/3 détectée soit par médiastinoscopie, soit par prélèvement/dissection systématique.
Une fois la médiastinoscopie cervicale effectuée chez tous les sujets, l'achèvement estimé du recrutement de tous les sujets est de 12/2012.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jennifer Bell

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Emory University
University of Virginia
University of North Carolina

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Bryan F Meyers, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 décembre 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 08-0020

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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