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Nützlichkeit der routinemäßigen zervikalen Mediastinoskopie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im klinischen Stadium I

10. Dezember 2014 aktualisiert von: Jennifer Bell

Nützlichkeit der routinemäßigen zervikalen Mediastinoskopie bei klinisch inszeniertem T2N0M0 und ausgewähltem T1N0M0 nicht-kleinzelligem Lungenkrebs durch FDG-PET- und CT-Scans

Prospektive Untersuchung des Nutzens routinemäßiger zervikaler Mediastinoskopie (Lymphknotenbiopsie) bei Patienten mit T2N0M0-NSCLC im klinischen Stadium sowie bei Patienten mit T1N0M0-NSCLC im klinischen Stadium mit einem hohen maxSUV des Primärtumors in der PET-Bildgebung.

Hypothese Nr. 1: Die Prävalenz mediastinaler Lymphknotenmetastasen, die durch eine zervikale Mediastinoskopie nachweisbar sind, ist ausreichend niedrig (< 10 %), um den routinemäßigen Einsatz dieses Tests in der Studienpopulation nicht zu unterstützen.

Hypothese Nr. 2: Der präoperative Nachweis okkulter (versteckter) N2-Lymphknotenmetastasen durch zervikale Mediastinoskopie bei Patienten mit T2N0M0-NSCLC im klinischen Stadium oder T1N0M0-NSCLC mit maxSUV > 10 im PET bietet keinen Überlebensvorteil im Vergleich zum Nachweis eines okkulten N2-Lymphknotens Metastasen zum Zeitpunkt der Thorakotomie mittels Lymphknotendissektion oder systematischer Probenentnahme.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
111

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27509
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die von einem Thoraxchirurgen auf chirurgische Resektion von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im klinischen Stadium I untersucht werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten müssen NSCLC im klinischen Stadium I nachgewiesen oder vermutet haben. Patienten im klinischen Stadium IA (T1N0M0) dürfen nur teilnehmen, wenn der maxSUV des Primärtumors >/=10 ist. Klinisches Stadium IB (T2N0M0) muss nur nach Größenkriterium sein (d. h. der Tumor muss > 3 cm groß sein. Patienten mit T2-Tumoren nur durch viszerale Pleurabeteiligung sind für die Studie nicht geeignet).
  2. Die Patienten müssen chirurgische Kandidaten für mindestens eine Lobektomie oder eine andere anatomische Resektion sein (entweder über eine videoassistierte Thorakoskopie oder einen offenen Zugang).
  3. Der Patient muss einen ECOG/Zubrod-Score von 0, 1 oder 2 haben.
  4. Die Patienten dürfen sich keiner früheren invasiven mediastinalen Inszenierung für diesen Krebs unterzogen haben.
  5. Die Patienten dürfen kein Tracheostoma haben.
  6. Der Patient muss innerhalb von 60 Tagen nach der Aufnahme in die Studie eine CT des Brustkorbs und des Oberbauchs oder einen FDG-PET-Scan durchführen lassen, der seinen klinischen Stadium-I-Status bestätigt. Beide Scans müssen durchgeführt werden, nur einer muss innerhalb von 60 Tagen nach der Aufnahme in die Studie erfolgen.

Ausschlusskriterien:

Es gibt keine gesondert vermerkten Ausschlusskriterien. Alle Kriterien sind unter Inklusion aufgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz okkulter N2/3-Metastasen in der Studienpopulation
Zeitfenster: Nachdem in allen Fächern eine zervikale Mediastinoskopie durchgeführt wurde, ist der voraussichtliche Abschluss der Einschreibung aller Fächer 12/2012.
Prävalenz okkulter N2/3-Metastasen in der Studienpopulation. Dies ist der Anteil der aufgenommenen Patienten mit N2/3-Metastasen, die entweder durch Mediastinoskopie oder durch systematische Probenahme/Dissektion entdeckt wurden.
Nachdem in allen Fächern eine zervikale Mediastinoskopie durchgeführt wurde, ist der voraussichtliche Abschluss der Einschreibung aller Fächer 12/2012.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der zervikalen Mediastinoskopie für klinisch okkulte N2-Metastasen
Zeitfenster: Nachdem in allen Fächern eine zervikale Mediastinoskopie durchgeführt wurde, ist der voraussichtliche Abschluss der Einschreibung aller Fächer 12/2012.
Empfindlichkeit der zervikalen Mediastinoskopie für klinisch okkulte N2-Metastasen. Dies ist die Anzahl der Patienten mit positiver Mediastinoskopie dividiert durch die Gesamtzahl mit N2/3-Erkrankung, die entweder durch Mediastinoskopie oder durch systematische Probenahme/Dissektion festgestellt wurde.
Nachdem in allen Fächern eine zervikale Mediastinoskopie durchgeführt wurde, ist der voraussichtliche Abschluss der Einschreibung aller Fächer 12/2012.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jennifer Bell

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Emory University
University of Virginia
University of North Carolina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bryan F Meyers, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 08-0020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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