細菌性膣炎予防のためのLcr35®

包含基準:

• -V1での次の3つの臨床基準（4つのAmsel基準のうち）の存在を特徴とする症候性膣炎を呈する患者：

  • 灰色がかった均一なおりもの、
  • アミンの自発的な放出によって、またはカリウムテストまたは「スニフテスト」中に引き起こされる特徴的な「腐った魚」の臭い、
  • 膣のpHが4.5以上。
• Nugent スコアが 7 以上の患者 (V1 で採取したサンプルを使用)。
• メトロニダゾール（Flagyl®）女性の7日間のコースの後、患者は臨床的に治癒しました（3つのアムセル基準のいずれもありません）。
• 18歳以上の患者。

• 出産の可能性がある女性の場合：

  • 尿妊娠検査陰性、
  • 治験責任医師が有効と判断した避妊法の使用（殺精子剤を除く）。
• -情報を受け取り、書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名した患者。
• 国民健康保険に加入している患者。

除外基準:

• 細菌性（膣炎以外）またはウイルス性であるイースト菌感染症の存在は、婦人科的に関連していると推定または証明されている。
• -試験治療の評価を妨げる可能性のある既存の婦人科感染症の存在（線維腫、子宮頸部の重度の異形成または上皮内癌、浸潤癌、上皮内子宮頸部腫瘍、扁平上皮内病変など）
• スクリーニング訪問の前の月に一般的な経路で抗生物質または抗真菌薬を服用しました。ただし、膣炎の初期のエピソードの治療は除きます。
• -スクリーニング訪問の前の月のプロバイオティクスの使用、膣炎の以前のエピソードの治療を除く。
• -スクリーニング訪問の前の月の膣内消毒薬の使用、膣炎の以前のエピソードの治療を除く。
• -スクリーニング訪問前の2週間のプレバイオティクス（酸性化剤）の使用。
• -スクリーニング訪問の前月の局所エストロゲンを含む製品の使用。
• 有効成分の 1 つまたは製品中の賦形剤の 1 つに対するアレルギー。
• 閉経後の患者
• プロトコルの制約を順守できない患者。
• 授乳中の患者。
• 月経出血が月に12日以上続く患者。
• -本プロトコルに含める前の3か月間に臨床試験に参加した患者。
• -治験責任医師が治験への参加に適さないと判断した重度の急性または慢性疾患の患者、または短期間で生命を脅かす深刻な感染症。
• 免疫抑制患者。
• -治験責任医師によると、以前の病気を呈している患者は、試験の結果を妨げたり、患者を追加のリスクにさらしたりする可能性があります。
• -患者は言語的または精神的にインフォームドコンセントフォームを理解して署名することができません。
• 裁判所または行政当局の命令により自由を奪われた患者、または後見命令の対象となった患者。
• 患者は治療に応じない可能性があります。
• 緊急時に患者さんと連絡が取れない。