Lcr35® para Prevenção de Vaginose Bacteriana

Critério de inclusão:

• Paciente apresentando vaginose sintomática caracterizada pela presença dos seguintes 3 critérios clínicos (dentre os 4 critérios de Amsel) em V1:

  • corrimento vaginal uniforme acinzentado,
  • cheiro característico de "peixe podre" causado pela liberação espontânea de amina ou durante o teste de potássio ou "teste do cheiro",
  • pH vaginal maior que 4,5.
• Paciente com escore de Nugent ≥ 7 (usando a amostra coletada em V1).
• Paciente clinicamente curada (nenhum dos 3 critérios de Amsel) após 7 dias de tratamento com Metronidazol (Flagyl®) Feminino.
• Paciente maior de 18 anos.

• Para mulheres com potencial para engravidar:

  • teste de gravidez de urina negativo,
  • uso de um método contraceptivo considerado eficaz pelo Investigador (excluindo espermicidas).
• Paciente tendo recebido informações e assinado voluntariamente um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
• Paciente coberto por um esquema de seguro nacional.

Critério de exclusão:

• Presença de uma infecção fúngica de origem bacteriana (exceto vaginose) ou viral presumida ou comprovadamente ligada ginecológicamente, tratada ou não no mês anterior à inclusão ou presente no momento da inclusão.
• Presença de uma infecção ginecológica existente que possa interferir na avaliação do tratamento experimental (fibroma, displasia grave do colo do útero ou carcinoma in situ, carcinoma invasivo, neoplasia cervical intra-epitelial, lesões intra-epiteliais escamosas etc.)
• Antibióticos ou antifúngicos tomados por via geral durante o mês anterior à visita de triagem, excluindo tratamento para um episódio anterior de vaginose.
• Uso de probióticos no mês anterior à visita de triagem, excluindo o tratamento para um episódio anterior de vaginose.
• Uso de antissépticos intravaginais no mês anterior à visita de triagem, excluindo o tratamento para um episódio anterior de vaginose.
• Uso de prebióticos (acidificantes) durante as duas semanas anteriores à visita de triagem.
• Uso de produtos contendo estrogênios tópicos durante o mês anterior à visita de triagem.
• Alergia a um dos princípios ativos ou a um dos excipientes dos produtos.
• paciente na pós-menopausa
• Paciente incapaz de cumprir as restrições do protocolo.
• Paciente amamentando.
• Paciente com sangramento menstrual com duração superior a 12 dias por mês.
• Doente que tenha participado num ensaio clínico nos 3 meses anteriores à inclusão no presente Protocolo.
• Paciente com uma doença grave aguda ou crônica considerada pelo Investigador como incompatível com a participação no ensaio, ou uma infecção grave que ameaça a vida a curto prazo.
• Paciente imunossuprimido.
• Paciente apresentando uma doença anterior que, de acordo com o Investigador, provavelmente interferirá nos resultados do ensaio ou exporá o paciente a um risco adicional.
• Paciente linguística ou mentalmente incapaz de entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
• Paciente privada de liberdade por ordem da Justiça ou de autoridades civis ou sujeita a medida tutelar.
• Paciente provavelmente não adere ao tratamento.
• Paciente incapaz de ser contatado em caso de emergência.