Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lcr35® for forebygging av bakteriell vaginose

24. mars 2016 oppdatert av: Laboratoires Lyocentre

Studie av effektivitet og sikkerhet ved behandling med total frysetørket kultur av Lactobacillus Casei Var. Rhamnosus (Lcr35®) administrert intravaginalt for forebygging av bakteriell vaginose. Randomisert, fase III, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert overlegenhetsforsøk

Dette er en nasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert, fase III overlegenhetsstudie.

Hovedmålet med studien er å vurdere effekten av Lcr35® ved å sammenligne gjennomsnittstiden før starten av det første kliniske tilbakefallet bekreftet av laboratorietester hos pasienter med bakteriell vaginose behandlet med Lcr35® versus placebo.

Pasienter med bakteriell vaginose vil bli registrert av private gynekologer. Hver pasient vil motta en behandling for den første episoden (Metronidazol) og en behandling for å forhindre tilbakefall av bakteriell vaginose (Lcr35®).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
352

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aurillac, Frankrike, 15000
        • Lyocentre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med en symptomatisk vaginose karakterisert ved tilstedeværelsen av følgende 3 kliniske kriterier (blant de 4 Amsel-kriteriene) ved V1:

    • gråaktig ensartet utflod fra skjeden,
    • karakteristisk lukt av "råtten fisk" forårsaket av spontan frigjøring av amin eller under kaliumtesten eller "snifftesten",
    • vaginal pH større enn 4,5.
  • Pasient med Nugent-score ≥ 7 (ved bruk av prøven tatt ved V1).
  • Pasienten er klinisk kurert (ingen av de 3 Amsel-kriteriene) etter en 7-dagers kur med Metronidazol (Flagyl®) Kvinne.
  • Pasient over 18 år.

  • For kvinner med fruktbarhet:

    • negativ uringraviditetstest,
    • bruk av en prevensjonsmetode som etterforskeren anser som effektiv (unntatt sæddrepende midler).
  • Pasienten har mottatt informasjon og frivillig signert et skriftlig informert samtykkeskjema.
  • Pasient dekket av en folketrygd.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en soppinfeksjon som er bakteriell (annet enn vaginose) eller viral opprinnelse som antas eller er bevist å være gynekologisk knyttet, enten behandlet innen måneden før inkludering eller ikke tilstede på tidspunktet for inkludering.
  • Tilstedeværelse av en eksisterende gynekologisk infeksjon som kan forstyrre vurderingen av prøvebehandlingen (fibrom, alvorlig dysplasi i livmorhalsen eller in situ karsinom, invasivt karsinom, intraepitelial cervical neoplasia, plateepitelære intraepiteliale lesjoner etc.)
  • Antibiotika eller soppdrepende midler tatt på generell måte i løpet av måneden før screeningbesøket, unntatt behandling for en tidligere episode av vaginose.
  • Bruk av probiotika i måneden før screeningbesøket, unntatt behandling for en tidligere episode med vaginose.
  • Bruk av intravaginale antiseptika i måneden før screeningbesøket, unntatt behandling for en tidligere episode av vaginose.
  • Bruk av prebiotika (forsuringsmidler) i løpet av de to ukene før screeningbesøket.
  • Bruk av produkter som inneholder aktuelle østrogener i måneden før screeningbesøket.
  • Allergi mot en av de aktive ingrediensene eller et av hjelpestoffene i produktene.
  • pasient i postmenopausal tid
  • Pasienten er ikke i stand til å overholde begrensningene i protokollen.
  • Ammende pasient.
  • Pasient med menstruasjonsblødninger som varer mer enn 12 dager i måneden.
  • Pasient som har deltatt i en klinisk utprøving i løpet av de 3 månedene før inkludering i denne protokollen.
  • Pasient med en alvorlig akutt eller kronisk sykdom som etterforskeren anser som uforenlig med deltakelse i forsøket, eller en alvorlig infeksjon som er livstruende på kort sikt.
  • Immunsupprimert pasient.
  • Pasient som har en tidligere sykdom som, ifølge etterforskeren, sannsynligvis vil forstyrre resultatene av forsøket eller utsette pasienten for en ekstra risiko.
  • Pasienten er språklig eller mentalt ute av stand til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
  • Pasient fratatt sin frihet etter ordre fra domstolene eller sivile myndigheter eller underlagt en vergemålsordre.
  • Pasienten vil sannsynligvis ikke følge behandlingen.
  • Pasienten kan ikke kontaktes i nødstilfeller.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Legemiddel: placebo
1x14-dagers behandlingsforløp i 4 sykluser
EKSPERIMENTELL: Lcr35®
Legemiddel: Lcr35®
1x14-dagers behandlingsforløp i 4 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
gjennomsnittlig tid før utbruddet av første kliniske tilbakefall bekreftet av laboratorietester
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Laboratoires Lyocentre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PREVA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger