Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Lcr35® для профилактики бактериального вагиноза

24 марта 2016 г. обновлено: Laboratoires Lyocentre

Изучение эффективности и безопасности лечения общей лиофилизированной культурой Lactobacillus Casei Var. Rhamnosus (Lcr35®), вводимый интравагинально для профилактики бактериального вагиноза. Рандомизированное, фаза III, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование превосходства

Это национальное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование превосходства III фазы.

Основная цель исследования — оценить эффективность Lcr35® путем сравнения среднего времени до появления первого клинического рецидива, подтвержденного лабораторными тестами, у пациентов с бактериальным вагинозом, получавших Lcr35®, по сравнению с плацебо.

Пациентки с бактериальным вагинозом будут приниматься частными гинекологами. Каждый пациент получит лечение начального эпизода (метронидазол) и лечение для предотвращения рецидива бактериального вагиноза (Lcr35®).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
352

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентка с симптоматическим вагинозом, характеризующаяся наличием следующих 3 клинических критериев (из 4 критериев Амзеля) в V1:

    • сероватые однородные выделения из влагалища,
    • характерный запах «тухлой рыбы», вызванный самопроизвольным выделением амина или во время калиевого теста или «обнюхивания»,
    • рН влагалища более 4,5.
  • Пациент с оценкой по шкале Ньюджента ≥ 7 (с использованием образца, взятого в V1).
  • Пациентка клинически выздоровела (ни один из 3-х критериев Амзеля) после 7-дневного курса Метронидазола (Флагил®) Женщина.
  • Пациент старше 18 лет.

  • Для женщин с детородным потенциалом:

    • отрицательный тест мочи на беременность,
    • использование метода контрацепции, признанного исследователем эффективным (за исключением спермицидов).
  • Пациент, получивший информацию и добровольно подписавший письменную форму информированного согласия.
  • Пациент, охваченный национальной системой страхования.

Критерий исключения:

  • Наличие дрожжевой инфекции бактериального (кроме вагиноза) или вирусного происхождения, предположительно или доказано, что оно связано с гинекологическими заболеваниями, независимо от того, лечились ли они в течение месяца, предшествующего включению, или присутствовали на момент включения.
  • Наличие существующей гинекологической инфекции, которая может помешать оценке пробного лечения (фиброма, тяжелая дисплазия шейки матки или карцинома in situ, инвазивная карцинома, интраэпителиальная неоплазия шейки матки, плоскоклеточные интраэпителиальные поражения и т. д.)
  • Антибиотики или противогрибковые препараты, принимаемые общим путем в течение месяца, предшествующего скрининговому визиту, за исключением лечения более раннего эпизода вагиноза.
  • Использование пробиотиков в течение месяца, предшествующего визиту для скрининга, за исключением лечения более раннего эпизода вагиноза.
  • Использование интравагинальных антисептиков в течение месяца, предшествующего визиту для скрининга, за исключением лечения более раннего эпизода вагиноза.
  • Использование пребиотиков (подкислителей) в течение двух недель, предшествующих скрининговому визиту.
  • Использование продуктов, содержащих эстрогены для местного применения, в течение месяца, предшествующего скрининговому визиту.
  • Аллергия на один из активных ингредиентов или один из вспомогательных веществ в продуктах.
  • пациентка в период постменопаузы
  • Пациент не может соблюдать ограничения Протокола.
  • Кормящая пациентка.
  • Пациентка с менструальными кровотечениями продолжительностью более 12 дней в месяц.
  • Пациент, принимавший участие в клиническом исследовании за 3 месяца до включения в настоящий Протокол.
  • Пациент с тяжелым острым или хроническим заболеванием, которое, по мнению исследователя, несовместимо с участием в исследовании, или с серьезной инфекцией, угрожающей жизни в краткосрочной перспективе.
  • Иммунодепрессивный пациент.
  • Пациент с предыдущим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или подвергнуть пациента дополнительному риску.
  • Пациент лингвистически или умственно не в состоянии понять и подписать форму информированного согласия.
  • Пациентка, лишенная свободы по распоряжению судов или гражданских властей или находящаяся под опекой.
  • Пациент, вероятно, не соблюдает лечение.
  • С пациентом невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
Лекарство: плацебо
1x14-дневный курс лечения в течение 4 циклов
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Lcr35®
Лекарство: Lcr35®
1x14-дневный курс лечения в течение 4 циклов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
среднее время до появления первого клинического рецидива, подтвержденного лабораторными тестами
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Laboratoires Lyocentre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PREVA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками