세균성 질염 예방을 위한 Lcr35®

포함 기준:

• V1에서 다음 3가지 임상 기준(4가지 Amsel 기준 중)의 존재를 특징으로 하는 증상성 질염을 나타내는 환자:

  • 회색 균일 질 분비물,
  • 아민의 자발적인 방출 또는 칼륨 테스트 또는 "스니핑 테스트" 중에 발생하는 특징적인 "썩은 생선" 냄새,
  • 4.5보다 큰 질 pH.
• Nugent 점수가 7 이상인 환자(V1에서 채취한 샘플 사용).
• Metronidazole (Flagyl®) Female의 7일 코스 후 임상적으로 완치된 환자(Amsel 기준 3개 중 어느 것도 없음).
• 18세 이상의 환자.

• 가임 여성의 경우:

  • 음성 소변 임신 검사,
  • 조사자가 효과적이라고 간주하는 피임 방법의 사용(살정제 제외).
• 정보를 받고 서면 동의서에 자발적으로 서명한 환자.
• 국가 보험 제도의 적용을 받는 환자.

제외 기준:

• 포함 전 달 내 치료 여부 또는 포함 시점에 존재하는지 여부에 관계없이 부인과 관련이 있는 것으로 추정되거나 입증된 세균성(질염 제외) 또는 바이러스성 효모 감염의 존재.
• 시험 치료의 평가를 방해할 수 있는 기존 부인과 감염의 존재(섬유종, 자궁경부의 심한 이형성증 또는 상피내 암종, 침윤성 암종, 상피 자궁경부 신생물, 편평 상피내 병변 등)
• 스크리닝 방문 전 1개월 동안 일반 경로로 복용한 항생제 또는 항진균제(초기 질염 에피소드에 대한 치료 제외).
• 스크리닝 방문 전 1개월 동안의 프로바이오틱스 사용(초기 질염 에피소드에 대한 치료 제외).
• 질염의 초기 에피소드에 대한 치료를 제외하고 스크리닝 방문 전 달에 질내 소독제 사용.
• 스크리닝 방문 전 2주 동안 프리바이오틱스(산미제) 사용.
• 스크리닝 방문 전 한 달 동안 국소 에스트로겐을 함유한 제품 사용.
• 활성 성분 중 하나 또는 제품의 부형제 중 하나에 대한 알레르기.
• 폐경 후 환자
• 프로토콜의 제약을 준수할 수 없는 환자.
• 모유 수유 환자.
• 한 달에 12일 이상 지속되는 월경 출혈이 있는 환자.
• 본 프로토콜에 포함되기 전 3개월 동안 임상 시험에 참여한 환자.
• 임상시험 참여가 부적합하다고 연구자가 판단하는 심각한 급성 또는 만성 질환이 있거나 단기적으로 생명을 위협하는 심각한 감염이 있는 환자.
• 면역 억제 환자.
• 조사자에 따르면 시험 결과를 방해하거나 환자를 추가 위험에 노출시킬 가능성이 있는 이전 질병을 나타내는 환자.
• 언어적 또는 정신적으로 환자가 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 없습니다.
• 법원 또는 민사 당국의 명령에 의해 자유를 박탈당했거나 후견 명령을 받은 환자.
• 환자가 치료를 따르지 않을 가능성이 높습니다.
• 응급상황 발생 시 연락이 되지 않는 환자.