Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lcr35® w profilaktyce bakteryjnego zapalenia pochwy

24 marca 2016 zaktualizowane przez: Laboratoires Lyocentre

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa traktowania całkowitą liofilizowaną kulturą Lactobacillus Casei Var. Rhamnosus (Lcr35®) podawany dopochwowo w profilaktyce bakteryjnego zapalenia pochwy. Randomizowana, faza III, wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba wyższości

Jest to ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III dotyczące wyższości.

Głównym celem badania jest ocena skuteczności Lcr35® poprzez porównanie średniego czasu do wystąpienia pierwszego klinicznego nawrotu potwierdzonego badaniami laboratoryjnymi u pacjentek z bakteryjnym zapaleniem pochwy leczonych Lcr35® z placebo.

Pacjentki z bakteryjnym zapaleniem pochwy będą przyjmowane przez prywatnych lekarzy ginekologów. Każda pacjentka otrzyma leczenie początkowego epizodu (metronidazol) oraz leczenie zapobiegające nawrotom bakteryjnego zapalenia pochwy (Lcr35®).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
352

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aurillac, Francja, 15000
        • Lyocentre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka z objawowym zapaleniem pochwy charakteryzującym się obecnością następujących 3 kryteriów klinicznych (wśród 4 kryteriów Amsela) w V1:

    • szarawa jednorodna wydzielina z pochwy,
    • charakterystyczny zapach „zgniłej ryby” spowodowany samoistnym uwolnieniem aminy lub podczas próby potasowej lub „próby wąchania”,
    • pH pochwy większe niż 4,5.
  • Pacjent z wynikiem Nugenta ≥ 7 (na podstawie próbki pobranej w V1).
  • Pacjent wyleczony klinicznie (żadne z 3 kryteriów Amsela) po 7-dniowej kuracji Metronidazolem (Flagyl®) Kobieta.
  • Pacjent powyżej 18 roku życia.

  • Dla kobiet w wieku rozrodczym:

    • negatywny test ciążowy z moczu,
    • stosowanie metody antykoncepcji uznanej przez Badacza za skuteczną (z wyłączeniem środków plemnikobójczych).
  • Pacjent po otrzymaniu informacji i dobrowolnym podpisaniu pisemnego formularza świadomej zgody.
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zakażenia drożdżakowego pochodzenia bakteryjnego (innego niż zapalenie pochwy) lub wirusowego, co do którego przypuszcza się lub udowodniono, że jest ono związane z ginekologią, niezależnie od tego, czy było ono leczone w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie lub obecne w momencie włączenia.
  • Obecność istniejącego zakażenia ginekologicznego, które może zakłócać ocenę leczenia próbnego (włókniak, ciężka dysplazja szyjki macicy lub rak in situ, rak inwazyjny, śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy, śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe itp.)
  • Antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze przyjmowane ogólnie w ciągu miesiąca poprzedzającego wizytę przesiewową, z wyłączeniem leczenia wcześniejszego epizodu zapalenia pochwy.
  • Stosowanie probiotyków w miesiącu poprzedzającym wizytę przesiewową, z wyłączeniem leczenia wcześniejszego epizodu zapalenia pochwy.
  • Stosowanie antyseptyków dopochwowych w miesiącu poprzedzającym wizytę przesiewową, z wyłączeniem leczenia wcześniejszego epizodu zapalenia pochwy.
  • Stosowanie prebiotyków (zakwaszaczy) w ciągu dwóch tygodni poprzedzających wizytę przesiewową.
  • Stosowanie produktów zawierających miejscowe estrogeny w ciągu miesiąca poprzedzającego wizytę przesiewową.
  • Alergia na jeden ze składników aktywnych lub jedną z substancji pomocniczych w produktach.
  • pacjentka w okresie pomenopauzalnym
  • Pacjent niezdolny do przestrzegania ograniczeń Protokołu.
  • Pacjentka karmiąca piersią.
  • Pacjentka z krwawieniami miesiączkowymi trwającymi dłużej niż 12 dni w miesiącu.
  • Pacjent, który brał udział w badaniu klinicznym w okresie 3 miesięcy poprzedzających włączenie do niniejszego Protokołu.
  • Pacjent z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą uznaną przez Badacza za uniemożliwiającą udział w badaniu lub z poważną infekcją zagrażającą życiu w krótkim okresie.
  • Pacjent z obniżoną odpornością.
  • Pacjent zgłaszający się z wcześniejszą chorobą, która według badacza może zakłócić wyniki badania lub narazić pacjenta na dodatkowe ryzyko.
  • Pacjent niezdolny językowo lub umysłowo do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody.
  • Pacjentka pozbawiona wolności na mocy postanowienia sądu lub władz cywilnych lub objęta nakazem opiekuńczym.
  • Pacjent prawdopodobnie nie zastosuje się do leczenia.
  • Brak możliwości kontaktu z pacjentem w nagłych przypadkach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lek: placebo
Kuracja 1x14 dni w 4 cyklach
EKSPERYMENTALNY: Lcr35®
Lek: Lcr35®
Kuracja 1x14 dni w 4 cyklach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
średni czas przed wystąpieniem pierwszego nawrotu klinicznego potwierdzonego badaniami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Laboratoires Lyocentre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PREVA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami