Lcr35® per la prevenzione della vaginosi batterica

Criterio di inclusione:

• Paziente che presenta una vaginosi sintomatica caratterizzata dalla presenza dei seguenti 3 criteri clinici (tra i 4 criteri di Amsel) in V1:

  • perdite vaginali uniformi grigiastre,
  • caratteristico odore di "pesce marcio" causato dal rilascio spontaneo di ammina o durante il test del potassio o "sniff test",
  • pH vaginale superiore a 4,5.
• Paziente con un punteggio Nugent ≥ 7 (utilizzando il campione prelevato a V1).
• Paziente clinicamente guarito (nessuno dei 3 criteri Amsel) dopo un ciclo di 7 giorni di metronidazolo (Flagyl®) Femmina.
• Paziente di età superiore ai 18 anni.

• Per le donne in età fertile:

  • test di gravidanza sulle urine negativo,
  • uso di un metodo contraccettivo ritenuto efficace dallo Sperimentatore (esclusi gli spermicidi).
• Il paziente ha ricevuto informazioni e ha firmato volontariamente un modulo di consenso informato scritto.
• Paziente coperto da un regime assicurativo nazionale.

Criteri di esclusione:

• Presenza di un'infezione da lievito di origine batterica (diversa dalla vaginosi) o virale presunta o provata collegata a ginecologia, trattata o meno entro il mese precedente l'inclusione o presente al momento dell'inclusione.
• Presenza di un'infezione ginecologica esistente che possa interferire con la valutazione del trattamento sperimentale (fibroma, grave displasia della cervice o carcinoma in situ, carcinoma invasivo, neoplasia cervicale intraepiteliale, lesioni intraepiteliali squamose ecc.)
• Antibiotici o antimicotici assunti per via generale durante il mese precedente la visita di screening, escluso il trattamento per un precedente episodio di vaginosi.
• Uso di probiotici nel mese precedente la visita di screening, escluso il trattamento per un precedente episodio di vaginosi.
• Uso di antisettici intravaginali nel mese precedente la visita di screening, escluso il trattamento per un precedente episodio di vaginosi.
• Uso di prebiotici (acidificanti) nelle due settimane precedenti la visita di screening.
• Uso di prodotti contenenti estrogeni topici durante il mese precedente la visita di screening.
• Allergia a uno dei principi attivi o a uno degli eccipienti dei prodotti.
• paziente in post-menopausa
• Paziente impossibilitato a rispettare i vincoli del Protocollo.
• Paziente che allatta.
• Paziente con sanguinamenti mestruali che durano più di 12 giorni al mese.
• Paziente che ha preso parte a una sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti l'inclusione nel presente Protocollo.
• Paziente con una grave malattia acuta o cronica ritenuta dall'Investigatore incompatibile con la partecipazione allo studio o una grave infezione che mette a rischio la vita a breve termine.
• Paziente immunodepresso.
• Paziente che presenta una malattia precedente che, secondo lo sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati della sperimentazione o esporre il paziente a un rischio aggiuntivo.
• Paziente linguisticamente o mentalmente incapace di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
• Paziente privata della libertà per ordine dei Tribunali o dell'autorità civile o sottoposta a provvedimento cautelare.
• Paziente che rischia di non aderire al trattamento.
• Paziente impossibilitato a essere contattato in caso di emergenza.