Lcr35® til forebyggelse af bakteriel vaginose

Inklusionskriterier:

• Patient med en symptomatisk vaginose karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​følgende 3 kliniske kriterier (blandt de 4 Amsel-kriterier) ved V1:

  • gråligt ensartet udflåd fra skeden,
  • karakteristisk lugt af "rådden fisk" forårsaget af spontan frigivelse af amin eller under kaliumtesten eller "snifftesten",
  • vaginal pH større end 4,5.
• Patient med en Nugent-score ≥ 7 (ved hjælp af prøven taget ved V1).
• Patient klinisk helbredt (ingen af ​​de 3 Amsel-kriterier) efter en 7-dages behandling med Metronidazol (Flagyl®) Hun.
• Patient over 18 år.

• For kvinder i den fødedygtige alder:

  • negativ uringraviditetstest,
  • brug af en præventionsmetode, der vurderes at være effektiv af investigator (undtagen sæddræbende midler).
• Patienten har modtaget information og frivilligt underskrevet en skriftlig informeret samtykkeformular.
• Patient dækket af en folkeforsikring.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af en gærinfektion, der er bakteriel (bortset fra vaginose) eller viral oprindelse, der formodes eller er bevist at være gynækologisk forbundet, uanset om den er behandlet inden for måneden forud for inklusion eller til stede på inklusionstidspunktet.
• Tilstedeværelse af en eksisterende gynækologisk infektion, der kan interferere med vurderingen af ​​forsøgsbehandlingen (fibrom, svær dysplasi i livmoderhalsen eller in situ karcinom, invasivt karcinom, intra-epitelial cervikal neoplasi, pladeøse intra-epiteliale læsioner osv.)
• Antibiotika eller svampedræbende midler indtaget ad almindelig vej i måneden forud for screeningsbesøget, undtagen behandling for en tidligere episode af vaginose.
• Brug af probiotika i måneden forud for screeningsbesøget, eksklusive behandling for en tidligere episode af vaginose.
• Brug af intravaginale antiseptika i måneden forud for screeningsbesøget, eksklusive behandling for en tidligere episode af vaginose.
• Brug af præbiotika (syremidler) i de to uger forud for screeningsbesøget.
• Brug af produkter, der indeholder topiske østrogener i måneden forud for screeningsbesøget.
• Allergi over for et af de aktive ingredienser eller et af hjælpestofferne i produkterne.
• patient i postmenopausal tid
• Patient ude af stand til at overholde protokollens begrænsninger.
• Ammende patient.
• Patient med menstruationsblødninger, der varer mere end 12 dage om måneden.
• Patient, der har deltaget i et klinisk forsøg i de 3 måneder forud for optagelsen i denne protokol.
• Patient med en alvorlig akut eller kronisk sygdom, som efterforskeren vurderer som uforenelig med deltagelse i forsøget, eller en alvorlig infektion, der er livstruende på kort sigt.
• Immunsupprimeret patient.
• Patient, der præsenterer en tidligere sygdom, som ifølge Investigator sandsynligvis vil forstyrre resultaterne af forsøget eller udsætte patienten for en yderligere risiko.
• Patienten er sprogligt eller mentalt ude af stand til at forstå og underskrive formularen til informeret samtykke.
• Patient berøvet sin frihed efter kendelse fra domstolene eller civile myndigheder eller underlagt en værgemålskendelse.
• Patienten vil sandsynligvis ikke overholde behandlingen.
• Patienten kan ikke kontaktes i nødstilfælde.