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うつ病の薬物使用者に対する動機付け療法 (Aftercare)

2023年10月25日 更新者：Suzette Glasner-Edwards、University of California, Los Angeles

この研究の主な目的は、うつ病、薬物使用、および医療転帰の改善において、通常の治療（TAU）と比較して、動機付け療法と組み合わせた認知行動療法（CBT-MT）のアフターケアプログラムの漸進的な有効性と結果をテストすることです。薬物依存と大うつ病性障害（MDD）を併発している集団。 研究者らは、MDDを併存する薬物依存患者において、CBT-MTはうつ病症状や薬物使用を軽減し、治療中の医療転帰を改善するという点でTAUと比較してより良い臨床転帰をもたらすと期待している。

二次的な目的:

  1. CBT-MT および TAU の検査の有効性と結果
  2. 参加者の HIV リスク行動に対する CBT-MT と TAU の異なる影響を評価する。
  3. 治療の継続と結果に対する認知機能の影響を評価するため。
  4. 治療の成果とこのニーズの高い集団の維持に関連する可能性のある追加の心理社会的、人口統計的、および診断的要因（例：年齢、性別、教育レベル、変化への動機、社会的サポート）を調査すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には約80人の参加者が含まれ、12週間の動機付け療法または通常の治療のいずれかに無作為に割り付けられる。 どちらのトリートメントも週に 1 回、60 分間行われます。 参加者は、カリフォルニア大学ロサンゼルス校の成人部分入院プログラムから募集されます。 積極的な治療段階では、参加者は毎週クリニックに通い、データと尿検体を収集します。

  1. CBT-MTにランダムに割り当てられた人は、週に1回、グループ形式でセラピストと60分間のセッションを受けます。

    ａ． 各 CBT-MT セッションは 20 分間の動機付け療法 (MT) で始まり、その後 40 分間の CBT コンテンツが続きます。

  2. TAU にランダムに割り当てられた人は、毎週 60 分間の Dual Recovery Anonymous 自助グループに参加します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 薬物依存症（大麻、覚醒剤、オピオイド、または処方薬）の DSM-IV 診断、またはアルコール依存症および大麻、覚醒剤、オピオイド、または処方薬の乱用の DSM-IV 診断
  3. 診断と統計マニュアル - 生涯にわたる大うつ病性障害 (MDD) の IV 診断
  4. BDI-II スコア 13 以上

除外基準:

  1. 生命を脅かすまたは不安定な医学的疾患の存在
  2. 英語力の欠如
  3. 現在ホームレス状態（連絡先が提供できる回復施設に居住している場合を除く）
  4. 急性自殺リスクを含む、安全性への懸念または入院治療が必要な精神症状
  5. 現在双極性障害、統合失調症、または統合失調感情障害と診断されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：モチベーションセラピーのアフターケア
毎週 12 回の 60 分間の構造化されたマニュアル化された治療セッション。
行動：動機づけ療法
毎週 12 回の 60 分間の構造化されたマニュアル化された治療セッション。
アクティブコンパレータ：通常どおりデュアルリカバリ匿名/Tx
通常のアフターケア治療。ピア主導の 12 ステップのデュアル リカバリ匿名グループによる週 12 回の 60 分のセッションです。
行動：通常どおりデュアルリカバリ匿名/Tx
ピア主導の 12 ステップのデュアル リカバリ匿名グループによる 60 分間の週 12 回のセッション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
物質使用の変化
時間枠：活動期中および研究完了まで毎週、最長 6 か月間
  • 参加者は尿薬物スクリーニング (UDS) 用のサンプルを提供します。
  • 参加者は薬物使用についても自己報告します。
活動期中および研究完了まで毎週、最長 6 か月間
うつ病の症状の変化
時間枠：介入中および研究完了まで毎週、最長 6 か月間
-参加者は、時間の経過に伴ううつ病の症状の変化を測定するために、ベックうつ病インベントリ（BDI）を完成させます。
介入中および研究完了まで毎週、最長 6 か月間
ヘルスケア利用の変化
時間枠：毎週およびフォローアップ時、最長 6 か月
-参加者は、ERへの訪問や入院を含む補助的な治療および医療サービスの利用を自己報告します。
毎週およびフォローアップ時、最長 6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CBT-MTとTAUの有効性と成果
時間枠：ベースライン、治療終了時、およびフォローアップ時（最長 6 か月）
- 参加者は、ベースライン、治療終了時、追跡調査の間の心理社会的機能の変化を評価するため、依存症重症度指数を記入します。
ベースライン、治療終了時、およびフォローアップ時（最長 6 か月）
参加者のHIVリスク行動
時間枠：ベースライン、治療終了およびフォローアップ、最長 6 か月
-参加者は、HIV リスク行動の変化に対する CBT-MT 対 TAU の影響を測定するために、リスク行動評価 (RBA) を完了します。
ベースライン、治療終了およびフォローアップ、最長 6 か月
認知機能
時間枠：ベースラインと治療後 3 か月での治療終了
-参加者は、認知機能が治療の継続と結果に与える影響を評価する MicroCog およびウィスコンシン カード ソート テストを完了します。
ベースラインと治療後 3 か月での治療終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Los Angeles

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Suzette Glasner, PhD、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年8月26日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1K23DA020085 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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