Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motivační terapie pro uživatele drog s depresí (Aftercare)

25. října 2023 aktualizováno: Suzette Glasner-Edwards, University of California, Los Angeles

Primárním cílem studie je otestovat přírůstkovou účinnost a výsledky programu následné péče kognitivně behaviorální terapie kombinované s motivační terapií (CBT-MT) ve srovnání s běžnou léčbou (TAU) při zlepšování deprese, užívání návykových látek a výsledků zdravotní péče v populace s drogovou závislostí a komorbidní velkou depresivní poruchou (MDD). Vyšetřovatelé očekávají, že u pacientů závislých na drogách s komorbidní MDD přinese CBT-MT lepší klinické výsledky ve srovnání s TAU při snižování depresivních symptomů a užívání návykových látek a zlepšení zdravotních výsledků během léčby.

Sekundární cíle:

  1. Testovací účinnost a výsledky CBT-MT a TAU
  2. Vyhodnoťte rozdílný účinek CBT-MT versus TAU na rizikové chování účastníků HIV,
  3. Vyhodnotit dopad kognitivních funkcí na udržení a výsledky léčby a
  4. Prozkoumat další psychosociální, demografické a diagnostické faktory (např. věk, pohlaví, úroveň vzdělání, motivaci ke změně, sociální podpora), které mohou být spojeny s výsledkem léčby a udržením v této vysoce potřebné populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat přibližně 80 účastníků randomizovaných buď na 12týdenní motivační terapii nebo léčbu jako obvykle. Obě ošetření se budou setkávat jednou týdně po dobu 60 minut. Účastníci budou rekrutováni z programu částečné hospitalizace pro dospělé na Kalifornské univerzitě v Los Angeles. Během fáze aktivní léčby budou účastníci navštěvovat kliniku každý týden za účelem sběru dat a vzorků moči.

  1. Ti, kteří jsou náhodně přiděleni do CBT-MT, se jednou týdně setkají s terapeutem ve skupinovém formátu na 60minutových sezeních.

    A. Každé sezení CBT-MT začne 20 minutami motivační terapie (MT), po kterých bude následovat 40 minut obsahu CBT.

  2. Ti, kteří jsou náhodně přiděleni do TAU, budou navštěvovat týdenní 60minutovou anonymní svépomocnou skupinu Dual Recovery.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo více
  2. DSM-IV diagnostika závislosti na látce (konopí, stimulant, opioid nebo lék na předpis) nebo DSM-IV diagnostika závislosti na alkoholu a zneužívání konopí, stimulantu, opioidu nebo léku na předpis
  3. Diagnostický a statistický manuál – IV diagnostika celoživotní velké depresivní poruchy (MDD)
  4. Skóre BDI-II 13 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost život ohrožujícího nebo nestabilního zdravotního onemocnění
  2. Nedostatečná znalost angličtiny
  3. Současné bezdomovectví (pokud nebydlí v zotavovně, na který lze poskytnout kontaktní údaje)
  4. Psychiatrické příznaky vyžadující obavy o bezpečnost nebo hospitalizaci, včetně akutního rizika sebevraždy
  5. Současná diagnóza bipolární poruchy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Následná motivační terapie
Dvanáct 60minutových týdenních strukturovaných manuálních terapeutických sezení.
Behaviorální: Motivační terapie
Dvanáct 60minutových týdenních strukturovaných manuálních terapeutických sezení.
Aktivní komparátor: Dual Recovery Anonymous/Tx jako obvykle
Následná péče jako obvykle, což je dvanáct 60minutových týdenních sezení 12krokové anonymní skupiny Dual Recovery vedená peer.
Behaviorální: Dual Recovery Anonymous/Tx jako obvykle
Dvanáct 60minutových týdenních sezení 12krokové anonymní skupiny Dual Recovery vedená peer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v použití látky
Časové okno: týdně během aktivní fáze a po dokončení studie, až 6 měsíců
  • Účastníci poskytnou vzorek pro screening drog v moči (UDS).
  • Účastníci také sami nahlásí užívání látek.
týdně během aktivní fáze a po dokončení studie, až 6 měsíců
Změna příznaků deprese
Časové okno: týdně během intervence a po dokončení studie, až 6 měsíců
- Účastníci vyplní Beck's Depression Inventory (BDI), aby změřili změny symptomů deprese v průběhu času.
týdně během intervence a po dokončení studie, až 6 měsíců
Změna ve využívání zdravotnictví
Časové okno: týdně a při sledování až 6 měsíců
- Účastníci sami nahlásí použití doplňkové léčby a zdravotnických služeb, včetně návštěv na pohotovosti a hospitalizací.
týdně a při sledování až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost a výsledky CBT-MT a TAU
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby a při sledování až 6 měsíců
- Účastníci vyplní Index závažnosti závislosti, aby zhodnotili změnu v psychosociálním fungování mezi výchozím stavem, koncem léčby a následným sledováním.
Výchozí stav, konec léčby a při sledování až 6 měsíců
HIV rizikové chování účastníků
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby a sledování, až 6 měsíců
- Účastníci dokončí hodnocení rizikového chování (RBA), aby změřili účinek CBT-MT versus TAU na změny rizikového chování HIV.
Výchozí stav, konec léčby a sledování, až 6 měsíců
Kognitivní fungování
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby 3 měsíce po léčbě
- Účastníci dokončí MicroCog a Wisconsin Card Sort Test vlivu kognitivních funkcí na udržení léčby a její výsledky.
Výchozí stav a konec léčby 3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Suzette Glasner, PhD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1K23DA020085 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení