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ボセンタンの定常状態薬物動態に対するセントジョーンズワートによる CYP3A4 誘導の影響

2017年5月3日 更新者：Gerd Mikus

シトクロム P450 3A4 (CYP3A4) の影響-ボセンタンの定常状態の薬物動態に対するセントジョーンズワート (SJW) による誘導

本研究の目的は、シトクロム P450 2C9 (CYP2C9) 遺伝子型 (野生型に対する *2 および *3 対立遺伝子; 白人集団では代謝不良者が ~3-5%) がボセンタンの薬物動態およびその影響に与える影響を評価することです。 CYP3A4インデューサー自体である定常状態のボセンタンに対するセントジョンズワート(SJW)によるCYP3A4誘導。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ボセンタンの薬物動態に対する SJW の効果と、CYP2C9 活性を低下させることが知られている CYP2C9 遺伝子の多型との関係を評価します。 この研究は、ボセンタンの定常状態で実施されます。これは、代謝の自動誘導により、治療の最初の 10 日間で濃度が低下するためです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • University Hospital Heidelberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健常者

説明

包含基準:

  • 良好な健康状態（身体的および精神的）
  • -研究の要件を理解し、遵守するために、研究者とうまくコミュニケーションをとることができます
  • -参加者への研究の完全な説明の後、自発的に署名されたインフォームドコンセント。
  • 研究前検査のいずれの調査においても臨床的に関連する所見はなく、特にアミノトランスフェラーゼの上昇は≧3×正常上限(ULN)である。 研究者が臨床的関連性がないと判断した場合、正常範囲からの他の検査値のわずかな逸脱は許容される場合があります。
  • CYP2C9 多型の既知の遺伝子型。
  • -研究期間中にアルコール飲料を控えることへの同意。
  • 女性は、信頼できる避妊法 (パール指数 <1%) を使用することに同意する必要があります。 ダブルバリア方式。

除外基準:

  • -女性ボランティアの経口避妊薬とL-チロキシンを除く、過去2か月以内の定期的な薬物治療。
  • 薬物代謝酵素または薬物輸送体を誘導または阻害することが知られている物質を、それぞれの排泄半減期の 10 倍未満または 2 週間以内のいずれか長い方の期間内に摂取した場合
  • -含める前の最後の1か月以内の臨床試験への参加
  • -臨床試験中の参加者の安全または研究目的を妨げる可能性のある身体障害
  • a) 調査中の投薬計画の吸収、分布、代謝、または排泄を変更する可能性のある状態 b) アレルギー (軽度の形態の花粉症）または過敏反応の既往
  • 定期的な喫煙
  • -最初の研究日の前6週間以内の献血
  • 過度の飲酒（1日約20g以上）
  • 言語障害または精神発達不良のため、捜査員とうまくコミュニケーションが取れない
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
  • 既知または計画中の妊娠または授乳
  • -既存の中等度または重度の肝障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
CYP2C9 野生型

CYP2C9 野生型 ="高代謝型"

  • ボセンタンの投与: 1 x 125 mg p.o. 1 日目と 20 日目に、2 x 62.5 mg p.o. 2 日目に、2 x 125 mg p.o. 3～19日
  • セントジョンズワートの投与: 3 x 300 mg 毎日 p.o. 11 ～ 19 日目および 20 日目に 2 x 300 mg
薬：セントジョーンズワート
  • ボセンタンの投与: 1 x 125 mg p.o. 1 日目と 20 日目に、2 x 62.5 mg p.o. 2 日目に、2 x 125 mg p.o. 3-19日。
  • SJW の投与: 3 x 300 mg を毎日 p.o. 11 ～ 19 日目および 20 日目に 2 x 300 mg
他の名前：
  • ジャーシン
CYP2C9変異体

CYP2C9 *2/*2 または 2*/*3 または *3/*3 = 「代謝不良者」

  • ボセンタンの投与: 1 x 125 mg p.o. 1 日目と 20 日目に、2 x 62.5 mg p.o. 2 日目に、2 x 125 mg p.o. 3～19日
  • セントジョンズワートの投与: 3 x 300 mg 毎日 p.o. 11 ～ 19 日目および 20 日目に 2 x 300 mg
薬：セントジョーンズワート
  • ボセンタンの投与: 1 x 125 mg p.o. 1 日目と 20 日目に、2 x 62.5 mg p.o. 2 日目に、2 x 125 mg p.o. 3-19日。
  • SJW の投与: 3 x 300 mg を毎日 p.o. 11 ～ 19 日目および 20 日目に 2 x 300 mg
他の名前：
  • ジャーシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ボセンタンのAUC
時間枠：0-無限;投与間隔中
0-無限;投与間隔中
ボセンタンのCmax
時間枠：初回投与後、定常状態および SJW 中
初回投与後、定常状態および SJW 中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gerd Mikus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • K330
  • 2010-022328-64 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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