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Influencia de la inducción de CYP3A4 por la hierba de San Juan en la farmacocinética de estado estacionario de bosentan

3 de mayo de 2017 actualizado por: Gerd Mikus

Influencia de la inducción del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) por la hierba de San Juan (SJW) en la farmacocinética de estado estacionario de bosentan

El objetivo del presente estudio es evaluar el impacto del genotipo del citocromo P450 2C9 (CYP2C9) (alelos *2 y *3 frente al tipo salvaje; ~3-5 % de metabolizadores lentos en la población caucásica) sobre la farmacocinética de bosentan y el impacto de la inducción de CYP3A4 por la hierba de San Juan (SJW) con bosentán en estado estacionario, que es un inductor de CYP3A4 en sí mismo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Evaluamos el efecto de SJW en la farmacocinética de bosentán y su relación con los polimorfismos en el gen CYP2C9 que se sabe que reduce la actividad de CYP2C9. Este estudio se llevará a cabo en el estado estacionario de bosentan porque las concentraciones disminuyen en los primeros 10 días de tratamiento debido a la autoinducción del metabolismo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

sujetos sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Buen estado de salud (física y mental)
  • Capaz de comunicarse bien con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
  • Consentimiento informado firmado voluntariamente después de la explicación completa del estudio al participante.
  • Ningún hallazgo clínicamente relevante en ninguna de las investigaciones del examen previo al estudio, especialmente elevaciones de aminotransferasas ≥ 3 × límite superior de lo normal (LSN). Las desviaciones menores de otros valores de laboratorio del rango normal pueden ser aceptables, si el investigador considera que no tienen relevancia clínica.
  • Genotipo conocido para el polimorfismo CYP2C9.
  • Acuerdo de abstención de bebidas alcohólicas durante el tiempo del estudio.
  • Las mujeres deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable (Índice de Pearl <1%), p. método de doble barrera.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento farmacológico habitual en los últimos dos meses, excepto anticonceptivos orales en voluntarias y L-tiroxina.
  • Cualquier ingesta de una sustancia conocida por inducir o inhibir las enzimas que metabolizan los fármacos o los transportadores de fármacos en un período inferior a 10 veces la vida media de eliminación respectiva o 2 semanas, lo que sea más largo
  • Cualquier participación en un ensayo clínico en el último mes antes de la inclusión
  • Cualquier trastorno físico que pueda interferir con la seguridad del participante durante el ensayo clínico o con los objetivos del estudio
  • Cualquier enfermedad aguda o crónica, o hallazgos clínicamente relevantes en el examen previo al estudio, especialmente: a) cualquier condición que pueda modificar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del régimen farmacológico bajo investigación b) Alergias (excepto formas leves de fiebre del heno) o antecedentes de reacciones de hipersensibilidad
  • Fumar regularmente
  • Donación de sangre dentro de las 6 semanas anteriores al primer día del estudio
  • Consumo excesivo de alcohol (más de aproximadamente 20 g de alcohol por día)
  • Incapacidad para comunicarse bien con el investigador debido a problemas de lenguaje o desarrollo mental deficiente
  • Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado por escrito
  • Embarazo o lactancia conocidos o planeados
  • Insuficiencia hepática moderada o grave preexistente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
CYP2C9 de tipo salvaje

CYP2C9 tipo salvaje = "metabolizador extensivo"

  • Administración de bosentán: 1 x 125 mg p.o. los días 1 y 20, 2 x 62,5 mg p.o. el día 2, 2 x 125 mg p.o. en los días 3-19
  • Administración de Hierba de San Juan: 3 x 300 mg diarios p.o. los días 11-19 y 2 x 300 mg el día 20
Droga: Hierba de San Juan
  • Administración de bosentán: 1 x 125 mg p.o. los días 1 y 20, 2 x 62,5 mg p.o. el día 2, 2 x 125 mg p.o. en los días 3-19.
  • Administración de SJW: 3 x 300 mg diarios p.o. los días 11-19 y 2 x 300 mg el día 20
Otros nombres:
  • Jarsin
Mutante CYP2C9

CYP2C9 *2/*2 o 2*/*3 o *3/*3 = "metabolizador lento"

  • Administración de bosentán: 1 x 125 mg p.o. los días 1 y 20, 2 x 62,5 mg p.o. el día 2, 2 x 125 mg p.o. en los días 3-19
  • Administración de Hierba de San Juan: 3 x 300 mg diarios p.o. los días 11-19 y 2 x 300 mg el día 20
Droga: Hierba de San Juan
  • Administración de bosentán: 1 x 125 mg p.o. los días 1 y 20, 2 x 62,5 mg p.o. el día 2, 2 x 125 mg p.o. en los días 3-19.
  • Administración de SJW: 3 x 300 mg diarios p.o. los días 11-19 y 2 x 300 mg el día 20
Otros nombres:
  • Jarsin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC de bosentán
Periodo de tiempo: 0-infinito; durante el intervalo de dosificación
0-infinito; durante el intervalo de dosificación
Cmax de bosentán
Periodo de tiempo: después de la primera dosis, en estado estacionario y durante SJW
después de la primera dosis, en estado estacionario y durante SJW

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gerd Mikus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • K330
  • 2010-022328-64 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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