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Influência da indução do CYP3A4 pela erva de São João na farmacocinética do estado estacionário do bosentano

3 de maio de 2017 atualizado por: Gerd Mikus

Influência da indução do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) pela erva de São João (SJW) na farmacocinética do estado estacionário do bosentano

O objetivo do presente estudo é avaliar o impacto do genótipo do citocromo P450 2C9 (CYP2C9) (alelo *2 e *3 versus tipo selvagem; ~3-5% metabolizadores fracos na população caucasiana) na farmacocinética do bosentano e o impacto de indução do CYP3A4 pela erva de São João (SJW) em bosentana em estado estacionário, que é ele próprio um indutor do CYP3A4.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Avaliamos o efeito do SJW na farmacocinética do bosentano e sua relação com polimorfismos no gene CYP2C9 conhecidos por reduzir a atividade do CYP2C9. Este estudo será conduzido em estado estacionário de bosentana porque as concentrações diminuem nos primeiros 10 dias de tratamento devido à auto-indução do metabolismo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

indivíduos saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bom estado de saúde (física e mental)
  • Capaz de se comunicar bem com o investigador, de entender e cumprir os requisitos do estudo
  • Consentimento informado voluntariamente assinado após explicação completa do estudo ao participante.
  • Nenhum achado clinicamente relevante em nenhuma das investigações do exame pré-estudo, especialmente elevações de aminotransferase ≥ 3 × limite superior do normal (LSN). Pequenos desvios de outros valores laboratoriais do intervalo normal podem ser aceitáveis, se julgados pelo investigador como sem relevância clínica.
  • Genótipo conhecido para o polimorfismo CYP2C9.
  • Concordância em abster-se de bebidas alcoólicas durante o período do estudo.
  • As mulheres devem concordar em usar um método contraceptivo confiável (Índice Pearl <1%), por ex. método de barreira dupla.

Critério de exclusão:

  • Qualquer tratamento medicamentoso regular nos últimos dois meses, exceto contraceptivos orais em mulheres voluntárias e L-tiroxina.
  • Qualquer ingestão de uma substância conhecida por induzir ou inibir enzimas metabolizadoras de drogas ou transportadores de drogas em um período inferior a 10 vezes a meia-vida de eliminação respectiva ou 2 semanas, o que for mais longo
  • Qualquer participação em um ensaio clínico no último mês antes da inclusão
  • Qualquer distúrbio físico que possa interferir na segurança do participante durante o ensaio clínico ou nos objetivos do estudo
  • Qualquer doença aguda ou crônica, ou achados clinicamente relevantes no exame pré-estudo, especialmente: a) qualquer condição que possa modificar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do regime medicamentoso sob investigação b) Alergias (exceto para formas leves de febre do feno) ou história de reações de hipersensibilidade
  • Fumar regularmente
  • Doação de sangue dentro de 6 semanas antes do primeiro dia de estudo
  • Consumo excessivo de álcool (mais de aproximadamente 20 g de álcool por dia)
  • Incapacidade de se comunicar bem com o investigador devido a problemas de linguagem ou desenvolvimento mental deficiente
  • Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado por escrito
  • Gravidez conhecida ou planejada ou amamentação
  • Insuficiência hepática moderada ou grave pré-existente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
CYP2C9 tipo selvagem

CYP2C9 tipo selvagem ="metabolizador extensivo"

  • Administração de bosentano: 1 x 125 mg p.o. nos dias 1 e 20, 2 x 62,5 mg p.o. no dia 2, 2 x 125 mg p.o. nos dias 3-19
  • Administração de Erva de São João: 3 x 300 mg diariamente p.o. nos dias 11-19 e 2 x 300 mg no dia 20
Medicamento: Erva de São João
  • Administração de bosentano: 1 x 125 mg p.o. nos dias 1 e 20, 2 x 62,5 mg p.o. no dia 2, 2 x 125 mg p.o. nos dias 3-19.
  • Administração de SJW: 3 x 300 mg diariamente p.o. nos dias 11-19 e 2 x 300 mg no dia 20
Outros nomes:
  • Jarsin
CYP2C9 mutante

CYP2C9 *2/*2 ou 2*/*3 ou *3/*3 = "metabolizador fraco"

  • Administração de bosentano: 1 x 125 mg p.o. nos dias 1 e 20, 2 x 62,5 mg p.o. no dia 2, 2 x 125 mg p.o. nos dias 3-19
  • Administração de Erva de São João: 3 x 300 mg diariamente p.o. nos dias 11-19 e 2 x 300 mg no dia 20
Medicamento: Erva de São João
  • Administração de bosentano: 1 x 125 mg p.o. nos dias 1 e 20, 2 x 62,5 mg p.o. no dia 2, 2 x 125 mg p.o. nos dias 3-19.
  • Administração de SJW: 3 x 300 mg diariamente p.o. nos dias 11-19 e 2 x 300 mg no dia 20
Outros nomes:
  • Jarsin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
AUC de bosentano
Prazo: 0-infinito; durante o intervalo de dosagem
0-infinito; durante o intervalo de dosagem
Cmáx de bosentana
Prazo: após a primeira dose, no estado estacionário e durante SJW
após a primeira dose, no estado estacionário e durante SJW

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gerd Mikus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • K330
  • 2010-022328-64 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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