Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af CYP3A4-induktion af perikon på steady state farmakokinetik af bosentan

3. maj 2017 opdateret af: Gerd Mikus

Indflydelse af Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-induktion af perikon (SJW) på steady state farmakokinetik af bosentan

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​cytochrom P450 2C9 (CYP2C9) genotypen (*2 og *3 allel versus vildtype; ~3-5% dårlige metabolisere i kaukasisk befolkning) på farmakokinetikken af ​​bosentan og indvirkningen af CYP3A4-induktion af perikon (SJW) på steady state bosentan, som selv er en CYP3A4-inducer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi evaluerer effekten af ​​SJW på bosentans farmakokinetik og dets forhold til polymorfismer i CYP2C9-genet, der er kendt for at reducere CYP2C9-aktivitet. Denne undersøgelse vil blive udført ved bosentan steady-state, fordi koncentrationerne falder i de første 10 dage af behandlingen på grund af auto-induktion af metabolismen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

sunde forsøgspersoner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • God helbredstilstand (fysisk og mentalt)
  • Er i stand til at kommunikere godt med investigator, at forstå og overholde undersøgelsens krav
  • Frivilligt underskrevet informeret samtykke efter fuldstændig forklaring af undersøgelsen til deltageren.
  • Ingen klinisk relevante fund i nogen af ​​undersøgelserne af præstudieundersøgelsen, især aminotransferaseforhøjelser ≥ 3 × øvre normalgrænse (ULN). Mindre afvigelser af andre laboratorieværdier fra normalområdet kan være acceptable, hvis investigator vurderer det som værende uden klinisk relevans.
  • Kendt genotype for CYP2C9 polymorfi.
  • Aftale om at afholde sig fra alkoholholdige drikkevarer i løbet af undersøgelsen.
  • Kvinder skal acceptere at bruge en pålidelig prævention (Pearl Index <1%), f.eks. dobbelt barriere metode.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver almindelig lægemiddelbehandling inden for de sidste to måneder, undtagen orale præventionsmidler til kvindelige frivillige og L-thyroxin.
  • Enhver indtagelse af et stof, der vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer eller lægemiddeltransportører inden for en periode på mindre end 10 gange den respektive eliminationshalveringstid eller 2 uger, hvad end der er længere
  • Enhver deltagelse i et klinisk forsøg inden for den sidste måned før inklusion
  • Enhver fysisk lidelse, der kan forstyrre deltagerens sikkerhed under det kliniske forsøg eller med undersøgelsens mål
  • Enhver akut eller kronisk sygdom eller klinisk relevante fund i undersøgelsen før undersøgelsen, især: a) enhver tilstand, der kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af det lægemiddel, der undersøges, b) Allergier (undtagen milde former for høfeber) eller historie med overfølsomhedsreaktioner
  • Regelmæssig rygning
  • Bloddonation inden for 6 uger før første undersøgelsesdag
  • Overdreven alkoholindtagelse (mere end ca. 20 g alkohol om dagen)
  • Manglende evne til at kommunikere godt med efterforskeren på grund af sprogproblemer eller dårlig mental udvikling
  • Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • Kendt eller planlagt graviditet eller amning
  • Allerede eksisterende moderat eller svær leverinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CYP2C9 vildtype

CYP2C9 vildtype = "ekstensiv metaboliser"

  • Administration af bosentan: 1 x 125 mg p.o. på dag 1 og 20, 2 x 62,5 mg p.o. på dag 2, 2 x 125 mg p.o. på dagene 3-19
  • Administration af perikon: 3 x 300 mg dagligt p.o. på dag 11-19 og 2 x 300 mg på dag 20
Medicin: St. Johns Wort
  • Administration af bosentan: 1 x 125 mg p.o. på dag 1 og 20, 2 x 62,5 mg p.o. på dag 2, 2 x 125 mg p.o. på dagene 3-19.
  • Administration af SJW: 3 x 300 mg dagligt p.o. på dag 11-19 og 2 x 300 mg på dag 20
Andre navne:
  • Jarsin
CYP2C9 mutant

CYP2C9 *2/*2 eller 2*/*3 eller *3/*3 = "dårlig metabolisering"

  • Administration af bosentan: 1 x 125 mg p.o. på dag 1 og 20, 2 x 62,5 mg p.o. på dag 2, 2 x 125 mg p.o. på dagene 3-19
  • Administration af perikon: 3 x 300 mg dagligt p.o. på dag 11-19 og 2 x 300 mg på dag 20
Medicin: St. Johns Wort
  • Administration af bosentan: 1 x 125 mg p.o. på dag 1 og 20, 2 x 62,5 mg p.o. på dag 2, 2 x 125 mg p.o. på dagene 3-19.
  • Administration af SJW: 3 x 300 mg dagligt p.o. på dag 11-19 og 2 x 300 mg på dag 20
Andre navne:
  • Jarsin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
AUC for Bosentan
Tidsramme: 0-uendelig; under doseringsintervallet
0-uendelig; under doseringsintervallet
Cmax for Bosentan
Tidsramme: efter første dosis, ved steady-state og under SJW
efter første dosis, ved steady-state og under SJW

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gerd Mikus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K330
  • 2010-022328-64 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger