Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv indukce CYP3A4 třezalkou tečkovanou na farmakokinetiku bosentanu v ustáleném stavu

3. května 2017 aktualizováno: Gerd Mikus

Vliv cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) - indukce třezalkou tečkovanou (SJW) na farmakokinetiku bosentanu v ustáleném stavu

Cílem této studie je posoudit dopad genotypu cytochromu P450 2C9 (CYP2C9) (alely*2 a *3 oproti divokému typu; ~3-5 % slabých metabolizátorů v kavkazské populaci) na farmakokinetiku bosentanu a dopad indukce CYP3A4 třezalkou tečkovanou (SJW) na bosentan v rovnovážném stavu, který je samotným induktorem CYP3A4.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hodnotíme účinek SJW na farmakokinetiku bosentanu a jeho vztah k polymorfismům v genu CYP2C9, o kterém je známo, že snižuje aktivitu CYP2C9. Tato studie bude provedena v rovnovážném stavu bosentanu, protože koncentrace klesají v prvních 10 dnech léčby v důsledku autoindukce metabolismu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

zdravé subjekty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý zdravotní stav (fyzický i duševní)
  • Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím, porozumět požadavkům studie a vyhovět jim
  • Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas po úplném vysvětlení studie účastníkovi.
  • Žádné klinicky relevantní nálezy v žádném z vyšetření předstudijního vyšetření, zejména zvýšení aminotransferáz ≥ 3 × horní hranice normálu (ULN). Drobné odchylky jiných laboratorních hodnot od normálního rozmezí mohou být přijatelné, pokud zkoušející usoudí, že nemají klinický význam.
  • Známý genotyp pro polymorfismus CYP2C9.
  • Souhlas s abstinencí alkoholických nápojů po dobu studie.
  • Ženy musí souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepce (Pearl Index <1 %), např. metoda dvojité bariéry.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli pravidelná léčba drogami během posledních dvou měsíců, s výjimkou perorální antikoncepce u dobrovolnic a L-tyroxinu.
  • Jakýkoli příjem látky, o které je známo, že indukuje nebo inhibuje enzymy metabolizující léky nebo transportéry léků během období kratšího než 10násobek příslušného poločasu eliminace nebo 2 týdnů, podle toho, co je delší
  • Jakákoli účast na klinickém hodnocení během posledního měsíce před zařazením
  • Jakákoli fyzická porucha, která by mohla narušit bezpečnost účastníka během klinické studie nebo cíle studie
  • Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění nebo klinicky relevantní nálezy při vyšetření před studiem, zejména: a) jakýkoli stav, který by mohl změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování zkoumaného lékového režimu, b) alergie (kromě mírných forem senná rýma) nebo reakce přecitlivělosti v anamnéze
  • Pravidelné kouření
  • Darování krve do 6 týdnů před prvním dnem studie
  • Nadměrné pití alkoholu (více než přibližně 20 g alkoholu denně)
  • Neschopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem kvůli jazykovým problémům nebo špatnému duševnímu vývoji
  • Neschopnost nebo neochota dát písemný informovaný souhlas
  • Známé nebo plánované těhotenství nebo kojení
  • Preexistující středně těžké nebo těžké poškození jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Divoký typ CYP2C9

CYP2C9 divoký typ ="extenzivní metabolizátor"

  • Podání bosentanu: 1 x 125 mg p.o. ve dnech 1 a 20, 2 x 62,5 mg p.o. v den 2, 2 x 125 mg p.o. ve dnech 3-19
  • Podávání třezalky: 3 x 300 mg denně p.o. ve dnech 11-19 a 2 x 300 mg v den 20
Lék: Třezalka tečkovaná
  • Podání bosentanu: 1 x 125 mg p.o. ve dnech 1 a 20, 2 x 62,5 mg p.o. v den 2, 2 x 125 mg p.o. ve dnech 3-19.
  • Podávání SJW: 3 x 300 mg denně p.o. ve dnech 11-19 a 2 x 300 mg v den 20
Ostatní jména:
  • Jarsin
Mutant CYP2C9

CYP2C9 *2/*2 nebo 2*/*3 nebo *3/*3 = „slabý metabolizátor“

  • Podání bosentanu: 1 x 125 mg p.o. ve dnech 1 a 20, 2 x 62,5 mg p.o. v den 2, 2 x 125 mg p.o. ve dnech 3-19
  • Podávání třezalky: 3 x 300 mg denně p.o. ve dnech 11-19 a 2 x 300 mg v den 20
Lék: Třezalka tečkovaná
  • Podání bosentanu: 1 x 125 mg p.o. ve dnech 1 a 20, 2 x 62,5 mg p.o. v den 2, 2 x 125 mg p.o. ve dnech 3-19.
  • Podávání SJW: 3 x 300 mg denně p.o. ve dnech 11-19 a 2 x 300 mg v den 20
Ostatní jména:
  • Jarsin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
AUC Bosentanu
Časové okno: 0-nekonečno; během dávkovacího intervalu
0-nekonečno; během dávkovacího intervalu
Cmax Bosentanu
Časové okno: po první dávce, v ustáleném stavu a během SJW
po první dávce, v ustáleném stavu a během SJW

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gerd Mikus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K330
  • 2010-022328-64 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení