Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mäkikuisman CYP3A4-induktion vaikutus bosentaanin vakaan tilan farmakokinetiikkaan

keskiviikko 3. toukokuuta 2017 päivittänyt: Gerd Mikus

Sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) - mäkikuisman (SJW) induktion vaikutus bosentaanin vakaan tilan farmakokinetiikkaan

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sytokromi P450 2C9 (CYP2C9) genotyypin (*2 ja *3 alleeli vs. villityyppi; ~3-5 % heikosti metaboloijat valkoihoisessa populaatiossa) vaikutusta bosentaanin farmakokinetiikkaan ja vaikutusta. mäkikuisman (SJW) aiheuttaman CYP3A4:n induktion vakaan tilan bosentaanilla, joka itse on CYP3A4:n indusoija.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioimme SJW:n vaikutusta bosentaanin farmakokinetiikkaan ja sen suhdetta CYP2C9-geenin polymorfismiin, joiden tiedetään vähentävän CYP2C9-aktiivisuutta. Tämä tutkimus suoritetaan bosentaanin vakaassa tilassa, koska pitoisuudet pienenevät 10 ensimmäisen hoitopäivän aikana aineenvaihdunnan automaattisen induktion vuoksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
13

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

terveitä aiheita

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvä kunto (fyysisesti ja henkisesti)
  • Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
  • Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus sen jälkeen, kun osallistujalle on selitetty tutkimuksesta täydellinen.
  • Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä missään tutkimusta edeltävässä tutkimuksessa, etenkään aminotransferaasiarvojen nousu ≥ 3 × normaalin yläraja (ULN). Muiden laboratorioarvojen pienet poikkeamat normaalialueesta voivat olla hyväksyttäviä, jos tutkija katsoo, ettei niillä ole kliinistä merkitystä.
  • Tunnettu genotyyppi CYP2C9-polymorfismille.
  • Sopimus pidättäytyä alkoholijuomista tutkimuksen aikana.
  • Naisten tulee suostua käyttämään luotettavaa ehkäisyä (helmiindeksi <1 %), esim. kaksoisestemenetelmä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki säännölliset lääkehoidot viimeisen kahden kuukauden aikana, paitsi naispuolisten vapaaehtoisten oraaliset ehkäisyvalmisteet ja L-tyroksiini.
  • Mikä tahansa sellaisen aineen nauttiminen, jonka tiedetään indusoivan tai estävän lääkettä metaboloivia entsyymejä tai lääkekuljettajia alle 10 kertaa vastaavan eliminaation puoliintumisajan tai 2 viikon aikana, riippuen siitä kumpi on pidempi
  • Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen viimeisen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  • Mikä tahansa fyysinen häiriö, joka voi häiritä osallistujan turvallisuutta kliinisen tutkimuksen aikana tai tutkimuksen tavoitteita
  • Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus tai kliinisesti merkitykselliset löydökset tutkimusta edeltävässä tutkimuksessa, erityisesti: a) mikä tahansa tila, joka voi muuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä b) allergiat (lukuun ottamatta lieviä heinänuha) tai aiempi yliherkkyysreaktio
  • Säännöllinen tupakointi
  • Verenluovutus 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuspäivää
  • Liiallinen alkoholinkäyttö (yli noin 20 g alkoholia päivässä)
  • Kyvyttömyys kommunikoida hyvin tutkijan kanssa kieliongelmien tai huonon henkisen kehityksen vuoksi
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Tunnettu tai suunniteltu raskaus tai imetys
  • Aiempi kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
CYP2C9 villityyppi

CYP2C9 villityyppi ="laajuinen metaboloija"

  • Bosentaanin anto: 1 x 125 mg p.o. päivinä 1 ja 20, 2 x 62,5 mg p.o. päivänä 2, 2 x 125 mg p.o. päivinä 3-19
  • Mäkikuisman anto: 3 x 300 mg päivässä p.o. päivinä 11-19 ja 2 x 300 mg päivänä 20
Lääke: Mäkikuisma
  • Bosentaanin anto: 1 x 125 mg p.o. päivinä 1 ja 20, 2 x 62,5 mg p.o. päivänä 2, 2 x 125 mg p.o. päivinä 3-19.
  • SJW:n anto: 3 x 300 mg päivässä p.o. päivinä 11-19 ja 2 x 300 mg päivänä 20
Muut nimet:
  • Jarsin
CYP2C9 mutantti

CYP2C9 *2/*2 tai 2*/*3 tai *3/*3 = "huono metaboloija"

  • Bosentaanin anto: 1 x 125 mg p.o. päivinä 1 ja 20, 2 x 62,5 mg p.o. päivänä 2, 2 x 125 mg p.o. päivinä 3-19
  • Mäkikuisman anto: 3 x 300 mg päivässä p.o. päivinä 11-19 ja 2 x 300 mg päivänä 20
Lääke: Mäkikuisma
  • Bosentaanin anto: 1 x 125 mg p.o. päivinä 1 ja 20, 2 x 62,5 mg p.o. päivänä 2, 2 x 125 mg p.o. päivinä 3-19.
  • SJW:n anto: 3 x 300 mg päivässä p.o. päivinä 11-19 ja 2 x 300 mg päivänä 20
Muut nimet:
  • Jarsin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bosentaanin AUC
Aikaikkuna: 0-ääretön; annosteluvälin aikana
0-ääretön; annosteluvälin aikana
Bosentaanin Cmax
Aikaikkuna: ensimmäisen annoksen jälkeen, vakaassa tilassa ja SJW:n aikana
ensimmäisen annoksen jälkeen, vakaassa tilassa ja SJW:n aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Gerd Mikus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • K330
  • 2010-022328-64 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia