Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ indukcji CYP3A4 przez ziele dziurawca zwyczajnego na farmakokinetykę bozentanu w stanie stacjonarnym

3 maja 2017 zaktualizowane przez: Gerd Mikus

Wpływ indukcji cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) przez ziele dziurawca (SJW) na farmakokinetykę bozentanu w stanie stacjonarnym

Celem niniejszego badania jest ocena wpływu genotypu cytochromu P450 2C9 (CYP2C9) (allel *2 i *3 w porównaniu z typem dzikim; ~3-5% osób słabo metabolizujących w populacji kaukaskiej) na farmakokinetykę bozentanu oraz wpływ indukcji CYP3A4 przez ziele dziurawca (SJW) na bozentan w stanie stacjonarnym, który sam jest induktorem CYP3A4.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oceniamy wpływ SJW na farmakokinetykę bozentanu i jego związek z polimorfizmami w genie CYP2C9, o którym wiadomo, że zmniejsza aktywność CYP2C9. Badanie to zostanie przeprowadzone w stanie stacjonarnym bozentanu, ponieważ jego stężenie zmniejsza się w ciągu pierwszych 10 dni leczenia z powodu autoindukcji metabolizmu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

zdrowe przedmioty

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry stan zdrowia (fizycznego i psychicznego)
  • Potrafi dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania
  • Dobrowolna podpisana świadoma zgoda po pełnym wyjaśnieniu uczestnikowi badania.
  • Brak istotnych klinicznie wyników w żadnym z badań badania poprzedzającego badanie, zwłaszcza zwiększenie aktywności aminotransferaz ≥ 3 × górna granica normy (GGN). Niewielkie odchylenia innych wartości laboratoryjnych od normalnego zakresu mogą być dopuszczalne, jeśli badacz uzna, że ​​nie mają znaczenia klinicznego.
  • Znany genotyp dla polimorfizmu CYP2C9.
  • Zgoda na powstrzymanie się od napojów alkoholowych w czasie badania.
  • Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji (Indeks Pearla <1%), np. metoda podwójnej bariery.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek regularne leczenie farmakologiczne w ciągu ostatnich dwóch miesięcy, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych u ochotniczek i L-tyroksyny.
  • Każde spożycie substancji, o której wiadomo, że indukuje lub hamuje enzymy metabolizujące leki lub transportery leków w okresie krótszym niż 10-krotność odpowiedniego okresu półtrwania w fazie eliminacji lub 2 tygodni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Jakikolwiek udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem
  • Jakiekolwiek zaburzenie fizyczne, które mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika podczas badania klinicznego lub celom badania
  • Jakakolwiek ostra lub przewlekła choroba lub istotne klinicznie wyniki badania poprzedzającego badanie, w szczególności: a) każdy stan, który może modyfikować wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego schematu leczenia b) alergie (z wyjątkiem łagodnych postaci katar sienny) lub reakcje nadwrażliwości w wywiadzie
  • Regularne palenie
  • Oddanie krwi w ciągu 6 tygodni przed pierwszym dniem badania
  • Nadmierne picie alkoholu (więcej niż około 20 g alkoholu dziennie)
  • Niemożność dobrego komunikowania się z badaczem z powodu problemów językowych lub słabego rozwoju umysłowego
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Znana lub planowana ciąża lub karmienie piersią
  • Istniejące wcześniej umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
CYP2C9 typu dzikiego

CYP2C9 typu dzikiego ="intensywnie metabolizujący"

  • Podanie bozentanu: 1 x 125 mg p.o. w dniach 1 i 20 2 x 62,5 mg p.o. w dniu 2, 2 x 125 mg p.o. w dniach 3-19
  • Podawanie ziela dziurawca: 3 x 300 mg dziennie p.o. w dniach 11-19 i 2 x 300 mg w dniu 20
Lek: Dziurawiec
  • Podanie bozentanu: 1 x 125 mg p.o. w dniach 1 i 20 2 x 62,5 mg p.o. w dniu 2, 2 x 125 mg p.o. w dniach 3-19.
  • Podawanie SJW: 3 x 300 mg dziennie p.o. w dniach 11-19 i 2 x 300 mg w dniu 20
Inne nazwy:
  • Jarsin
Mutanta CYP2C9

CYP2C9 *2/*2 lub 2*/*3 lub *3/*3 = „słaby metabolizator”

  • Podanie bozentanu: 1 x 125 mg p.o. w dniach 1 i 20 2 x 62,5 mg p.o. w dniu 2, 2 x 125 mg p.o. w dniach 3-19
  • Podawanie ziela dziurawca: 3 x 300 mg dziennie p.o. w dniach 11-19 i 2 x 300 mg w dniu 20
Lek: Dziurawiec
  • Podanie bozentanu: 1 x 125 mg p.o. w dniach 1 i 20 2 x 62,5 mg p.o. w dniu 2, 2 x 125 mg p.o. w dniach 3-19.
  • Podawanie SJW: 3 x 300 mg dziennie p.o. w dniach 11-19 i 2 x 300 mg w dniu 20
Inne nazwy:
  • Jarsin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC bozentanu
Ramy czasowe: 0-nieskończoność; w przerwie między dawkami
0-nieskończoność; w przerwie między dawkami
Cmax bozentanu
Ramy czasowe: po pierwszej dawce, w stanie stacjonarnym i podczas SJW
po pierwszej dawce, w stanie stacjonarnym i podczas SJW

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gerd Mikus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K330
  • 2010-022328-64 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami