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Influenza dell'induzione del CYP3A4 da parte dell'erba di San Giovanni sulla farmacocinetica allo stato stazionario del bosentan

3 maggio 2017 aggiornato da: Gerd Mikus

Influenza dell'induzione del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) da parte dell'erba di San Giovanni (SJW) sulla farmacocinetica allo stato stazionario del bosentan

Lo scopo del presente studio è valutare l'impatto del genotipo del citocromo P450 2C9 (CYP2C9) (*2 e *3 allele rispetto al tipo selvatico; ~3-5% metabolizzatori lenti nella popolazione caucasica) sulla farmacocinetica del bosentan e l'impatto di induzione del CYP3A4 da parte dell'erba di San Giovanni (SJW) su bosentan allo stato stazionario, che è esso stesso un induttore del CYP3A4.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutiamo l'effetto di SJW sulla farmacocinetica del bosentan e la sua relazione con i polimorfismi nel gene CYP2C9 noto per ridurre l'attività del CYP2C9. Questo studio sarà condotto allo stato stazionario del bosentan poiché le concentrazioni diminuiscono nei primi 10 giorni di trattamento a causa dell'autoinduzione del metabolismo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

soggetti sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buono stato di salute (fisico e mentale)
  • In grado di comunicare bene con lo sperimentatore, di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio
  • Consenso informato firmato volontariamente dopo una spiegazione completa dello studio al partecipante.
  • Nessun risultato clinicamente rilevante in nessuna delle indagini dell'esame pre-studio, in particolare aumenti dell'aminotransferasi ≥ 3 × limite superiore della norma (ULN). Piccole deviazioni di altri valori di laboratorio dal range normale possono essere accettabili, se giudicate dallo sperimentatore prive di rilevanza clinica.
  • Genotipo noto per polimorfismo CYP2C9.
  • Accordo di astenersi dal consumo di bevande alcoliche durante il periodo dello studio.
  • Le donne devono accettare di utilizzare una contraccezione affidabile (Pearl Index <1%), ad es. metodo a doppia barriera.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi trattamento farmacologico regolare negli ultimi due mesi, ad eccezione dei contraccettivi orali nelle volontarie e della L-tiroxina.
  • Qualsiasi assunzione di una sostanza nota per indurre o inibire gli enzimi che metabolizzano i farmaci o i trasportatori di farmaci entro un periodo inferiore a 10 volte la rispettiva emivita di eliminazione o 2 settimane, qualunque sia il periodo più lungo
  • Qualsiasi partecipazione a una sperimentazione clinica nell'ultimo mese prima dell'inclusione
  • Qualsiasi disturbo fisico che potrebbe interferire con la sicurezza del partecipante durante la sperimentazione clinica o con gli obiettivi dello studio
  • Qualsiasi malattia acuta o cronica o risultati clinicamente rilevanti nell'esame pre-studio, in particolare: a) qualsiasi condizione che potrebbe modificare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del regime farmacologico in esame b) Allergie (ad eccezione delle forme lievi di febbre da fieno) o anamnesi di reazioni di ipersensibilità
  • Fumo regolare
  • Donazione di sangue entro 6 settimane prima del primo giorno di studio
  • Eccessivo consumo di alcol (più di circa 20 g di alcol al giorno)
  • Incapacità di comunicare bene con lo sperimentatore a causa di problemi linguistici o scarso sviluppo mentale
  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto
  • Gravidanza nota o pianificata o allattamento al seno
  • Compromissione epatica moderata o grave preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tipo selvatico CYP2C9

CYP2C9 wild type = "metabolizzatore estensivo"

  • Somministrazione di bosentan: 1 x 125 mg p.o. nei giorni 1 e 20, 2 x 62,5 mg p.o. il giorno 2, 2 x 125 mg p.o. nei giorni 3-19
  • Somministrazione di erba di San Giovanni: 3 x 300 mg al giorno p.o. nei giorni 11-19 e 2 x 300 mg il giorno 20
Droga: Erba di San Giovanni
  • Somministrazione di bosentan: 1 x 125 mg p.o. nei giorni 1 e 20, 2 x 62,5 mg p.o. il giorno 2, 2 x 125 mg p.o. nei giorni 3-19.
  • Somministrazione di SJW: 3 x 300 mg al giorno p.o. nei giorni 11-19 e 2 x 300 mg il giorno 20
Altri nomi:
  • Jarsin
Mutante CYP2C9

CYP2C9 *2/*2 o 2*/*3 o *3/*3 = "metabolizzatore lento"

  • Somministrazione di bosentan: 1 x 125 mg p.o. nei giorni 1 e 20, 2 x 62,5 mg p.o. il giorno 2, 2 x 125 mg p.o. nei giorni 3-19
  • Somministrazione di erba di San Giovanni: 3 x 300 mg al giorno p.o. nei giorni 11-19 e 2 x 300 mg il giorno 20
Droga: Erba di San Giovanni
  • Somministrazione di bosentan: 1 x 125 mg p.o. nei giorni 1 e 20, 2 x 62,5 mg p.o. il giorno 2, 2 x 125 mg p.o. nei giorni 3-19.
  • Somministrazione di SJW: 3 x 300 mg al giorno p.o. nei giorni 11-19 e 2 x 300 mg il giorno 20
Altri nomi:
  • Jarsin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC di Bosentan
Lasso di tempo: 0-infinito; durante l'intervallo di somministrazione
0-infinito; durante l'intervallo di somministrazione
Cmax di Bosentan
Lasso di tempo: dopo la prima dose, allo stato stazionario e durante SJW
dopo la prima dose, allo stato stazionario e durante SJW

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gerd Mikus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K330
  • 2010-022328-64 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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