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5歳未満の中耳炎の全国動向

2023年4月28日 更新者：Pfizer

米国の 5 歳未満の小児における中耳炎の外来受診の全国的傾向

この研究の理論的根拠は、13 価肺炎球菌結合ワクチン (13vPnC) の導入前 (2001 ～ 2009 年) と導入後 (2011 ～ 2013 年) の小児における急性中耳炎の外来受診率の変化を評価することです。米国では5歳未満。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

NAMCS - この調査では、(1) 一次サンプリング ユニット (PSU) を選択する確率、(2) PSU 内の医師を選択する確率、および (3) 医師の診療内で患者を選択する確率に基づいて、3 段階のサンプリング デザインを使用します。 この最後の確率は、医師が指定した報告週の診療所訪問の正確な数を記入済みの患者記録用紙の数で割ったものと定義されます。 NHAMCS - 偏りのない全国的な推定値を作成するために、この調査では 4 つの段階を利用します (a) PSU を選択する確率 (b) PSU で病院を選択する確率 (c) 救急部門 (ED) または外来部門 (OPD) を選択する確率(d) ED または OPD 内の訪問を選択する確率。 選択の全体的な確率は、各段階での確率の積です。 全体の選択確率の逆数は、基本的なインフレーション ウェイトです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

全国外来医療調査 (NAMCS) - 主に直接の患者ケアに従事している、連邦政府に雇用されていないオフィスベースの医師への訪問の全国サンプル、および国立病院外来医療調査 (NHAMCS) - 救急部門および外来部門への訪問の全国サンプルおよび米国 50 州およびコロンビア特別区にある、連邦病院、軍病院、および退役軍人局病院を除く、施設外の一般病院および短期滞在病院の外来手術施設

説明

包含基準:

来院時5歳以下、中耳炎による外来通院、鼓膜切開チューブ挿入、発疹または研究期間中の外傷

除外基準:

-年齢が5歳以上で、包含基準に記載されているイベントの外来受診なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
調査対象母集団
研究期間中の5歳以下の子供の中耳炎、鼓膜切開チューブ挿入、皮膚発疹または外傷のためのすべての外来通院
他の：介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
5歳未満の小児における13vPnCワクチン導入前（2001年～2009年）と導入後（2011年～2013年）の急性中耳炎の外来受診率の変化
時間枠：1) 2001 年から 2009 年まで (9 年) および 2) 2011 年から 2013 年まで (3 年)
1) 2001 年から 2009 年まで (9 年) および 2) 2011 年から 2013 年まで (3 年)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
急性中耳炎の外来受診率の変化: 1) 1997-99 から 2001-09; 2) 1997-99 年から 2011-13 年の 5 歳未満の子供。 （時間枠は遡及的です）
時間枠：1) 1997 年から 99 年まで (3 年間); 2) 2001 年から 2009 年まで (9 年) および 3) 2011 年から 2013 年まで (3 年)
1) 1997 年から 99 年まで (3 年間); 2) 2001 年から 2009 年まで (9 年) および 3) 2011 年から 2013 年まで (3 年)
鼓膜切開チューブ挿入のための外来受診率の変化: 1) 1997-99 から 2001-09; 2) 1997-99 年から 2011-13 年の 5 歳未満の子供。 （時間枠は遡及的です
時間枠：1) 1997 年から 99 年まで (3 年間); 2) 2001 年から 2009 年まで (9 年) および 3) 2011 年から 2013 年まで (3 年)
1) 1997 年から 99 年まで (3 年間); 2) 2001 年から 2009 年まで (9 年) および 3) 2011 年から 2013 年まで (3 年)
2001-09 年から 2011-13 年の 5 歳未満の子供の発疹による外来受診率の変化。 （時間枠は遡及的です）
時間枠：1) 2001 年から 2009 年まで (9 年) および 2) 2011 年から 2013 年まで (3 年)
1) 2001 年から 2009 年まで (9 年) および 2) 2011 年から 2013 年まで (3 年)
2001-09 年から 2011-13 年の 5 歳未満の子供の外傷による外来受診率の変化。 （時間枠は遡及的です）
時間枠：1) 2001 年から 2009 年まで (9 年) および 2) 2011 年から 2013 年まで (3 年)
1) 2001 年から 2009 年まで (9 年) および 2) 2011 年から 2013 年まで (3 年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年6月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年4月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 6096A1-4018
  • B1851041 (その他の識別子：Alias Study Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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