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Tendenze nazionali nell'otite media nei bambini sotto i 5 anni di età

28 aprile 2023 aggiornato da: Pfizer

Tendenze nazionali nelle visite di assistenza ambulatoriale per l'otite media nei bambini di età inferiore ai cinque anni negli Stati Uniti

Il fondamento logico di questo studio è valutare il cambiamento nei tassi di visite ambulatoriali per l'otite media acuta tra il periodo precedente (2001-2009) e dopo l'introduzione del vaccino pneumococcico coniugato 13-valente (13vPnC) (2011-2013) tra i bambini meno di 5 anni negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

NAMCS-L'indagine utilizza un disegno di campionamento a tre stadi basato su (1) probabilità di selezionare un'unità di campionamento primaria (PSU) (2) probabilità di selezionare un medico all'interno del PSU e (3) probabilità di selezionare un paziente all'interno della pratica medica. Quest'ultima probabilità è definita come il numero esatto di visite ambulatoriali durante la settimana di refertazione specificata dal medico diviso per il numero di moduli di registrazione del paziente completati. NHAMCS- Per produrre una stima nazionale imparziale, questo sondaggio utilizza quattro fasi (a) Probabilità di selezionare un PSU (b) probabilità di selezionare un ospedale con in PSU (c) probabilità di selezionare un pronto soccorso (DE) o un reparto ambulatoriale (OPD) all'interno dell'ospedale (d) probabilità di selezionare una visita in PS o OPD. La probabilità complessiva di selezione è il prodotto delle probabilità in ogni fase. L'inverso della probabilità di selezione complessiva è il peso dell'inflazione di base.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Indagine nazionale sull'assistenza medica ambulatoriale (NAMCS) - campione nazionale di visite a medici ambulatoriali non impiegati a livello federale che sono principalmente impegnati nella cura diretta del paziente, e Indagine nazionale sull'assistenza medica ambulatoriale (NHAMCS) - campione nazionale di visite a reparti di emergenza e ambulatoriali e alle strutture di chirurgia ambulatoriale negli ospedali generali e di breve durata non istituzionali, esclusi gli ospedali federali, militari e dell'amministrazione dei veterani, situati nei 50 Stati e nel Distretto di Columbia

Descrizione

Criterio di inclusione:

Cinque anni o meno al momento della visita, visita ambulatoriale per otite media, inserimento di tubo miringotomico, eruzione cutanea o trauma durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

Età superiore a 5 anni, nessuna visita ambulatoriale per gli eventi elencati nei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Popolazione di studio
Tutte le visite ambulatoriali per otite media, inserimento di tubi miringotomici, eruzioni cutanee o traumi nei bambini di età pari o inferiore a 5 anni durante i periodi di studio
Altro: nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei tassi di visite ambulatoriali per otite media acuta tra il periodo precedente (2001-2009) e successivo all'introduzione del vaccino 13vPnC (2011-2013) tra i bambini di età inferiore a 5 anni
Lasso di tempo: 1) 2001-2009 compreso (9 anni) e 2) 2011-2013 compreso (3 anni)
1) 2001-2009 compreso (9 anni) e 2) 2011-2013 compreso (3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei tassi di visite ambulatoriali per l'otite media acuta tra: 1) dal 1997-99 al 2001-09; e 2) tra il 1997-99 e il 2011-13 tra i bambini di età inferiore a 5 anni. (I tempi sono retrospettivi)
Lasso di tempo: 1) 1997-99 compreso (3 anni); 2) 2001-09 compreso (9 anni) e 3) 2011-13 compreso (3 anni)
1) 1997-99 compreso (3 anni); 2) 2001-09 compreso (9 anni) e 3) 2011-13 compreso (3 anni)
Variazione dei tassi di visite ambulatoriali per l'inserimento del tubo miringotomico tra: 1) dal 1997-99 al 2001-09; e 2) tra il 1997-99 e il 2011-13 tra i bambini di età inferiore a 5 anni. (I tempi sono retrospettivi
Lasso di tempo: 1) 1997-99 compreso (3 anni); 2) 2001-09 compreso (9 anni) e 3) 2011-13 compreso (3 anni)
1) 1997-99 compreso (3 anni); 2) 2001-09 compreso (9 anni) e 3) 2011-13 compreso (3 anni)
Variazione dei tassi di visite ambulatoriali per rash tra il 2001-09 e il 2011-13 tra i bambini di età inferiore a 5 anni. (I tempi sono retrospettivi)
Lasso di tempo: 1) 2001-09 compreso (9 anni) e 2) 2011-13 compreso (3 anni)
1) 2001-09 compreso (9 anni) e 2) 2011-13 compreso (3 anni)
Variazione dei tassi di visite ambulatoriali per traumi tra il 2001-09 e il 2011-13 tra i bambini di età inferiore a 5 anni. (I tempi sono retrospettivi)
Lasso di tempo: 1) 2001-09 compreso (9 anni) e 2) 2011-13 compreso (3 anni)
1) 2001-09 compreso (9 anni) e 2) 2011-13 compreso (3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6096A1-4018
  • B1851041 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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