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継続的なモニタリングによる最適化された心不全治療 (pharao)

2012年5月12日 更新者：Dr. R. Tukkie MD PhD FESC、Kennemer Gasthuis

継続的なモニタリングによる最適化された心不全治療。 PHARAO 多施設研究

心不全患者では、心房細動（AF）の発生率が高く、心不全による再入院が発生します。 不整脈および心不全パラメータを継続的に監視するための新しい方法が開発されました。 そのような方法の 1 つは、埋め込み型ループ レコーダの埋め込みです。 また、在宅モニタリングは継続的なモニタリングと治療医師への情報送信に利用でき、心房細動（AF）やその他の重篤な不整脈の検出を改善することで、患者ケアの向上が期待されています。

研究の目的:

軽度から中等度の心不全、脳卒中および一過性脳虚血発作（TIA）の危険因子が上昇している（CHADSスコア＞2）、現在治療を受けていない患者を対象に、臨床的に関連する不整脈（特にAF）の検出におけるReveal XTの臨床効果を調査する。経口抗凝固療法（OAC）を併用します。

研究デザイン:

ニューヨーク保健協会（NYHAクラス）2～3、CHADS2スコア>​​2、植込み型除細動器（ICD）、ペースメーカー（PM）、OACの適応がない安定洞調律（既知のAFなし）患者50名。 患者は自宅でのモニタリング（CareLink）と定期的な外来通院を受けます。 検出された関連する不整脈の数が主要評価項目としてカウントされます。 また、薬の変更の数とOACの設置。

調査対象母集団：

外来診療所から募集した安定した患者 50 名。 NYHAクラス2-3。 XT インプラントを明らかにします。 CHADS2 スコア 2 以上。 ICD/PM または OAC の兆候はありません。 AFは不明。

主な研究パラメータ/研究の結果:

主要エンドポイント

  • AF負荷とAFエピソードの検出
  • SVT（AFではない）、心室頻拍（VT）、または徐脈など、他の関連する不整脈が検出された
  • 1年間の追跡調査後にOACを受けている患者の割合（%）
  • 臨床的に関連のある患者活性化イベントの数
  • Reveal XTに基づく治療方針変更の数

二次研究パラメータ/研究の結果

  • RevealによるAF検出アルゴリズムの特異性
  • 心不全エピソードの悪化を予測するための心臓コンパスデータの予測値。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

追加の説明は必要ありません

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：raymond tukkie, MD PhD
  • 電話番号：+31 23 5453545
  • メール：tukkie@kg.nl

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Robert Tieleman, MD PhD
  • 電話番号：+31 50 5245245
  • メール：r.tieleman@mzh.nl

研究場所

  • オランダ
      • Arnhem、オランダ
        • 募集
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • コンタクト：
      • Deventer、オランダ
        • 募集
        • Deventer Ziekenhuis
        • コンタクト：
      • Groningen、オランダ
        • まだ募集していません
        • Martini Ziekenhuis
        • コンタクト：
      • Haarlem、オランダ、2000 AK
        • 募集
        • Kennemer Gasthuis
        • コンタクト：
          • raymond tukkie, MD PhD
          • 電話番号：+31 23 5453545
          • メール：tukkie@kg.nl
        • コンタクト：
          • Bob van Vlies, MD PhD
          • 電話番号：+31 23 5453545
          • メール：vlies@kg.nl
        • 主任研究者：
          • raymond tukkie, MD PhD
      • Leiderdorp、オランダ
        • 募集
        • Rijnland Ziekenhuis
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

安定した心不全患者50名

説明

包含基準:

  • EF > 35%
  • ニューヨーク 2-3
  • AFは文書化されていない
  • OAC ではありません

除外基準:

  • OACの使用
  • 文書化されたAF > 30秒
  • 計画または実際の PM/ICD
  • 平均余命 < 1 年
  • インフォームドコンセントがない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
心不全患者
安定した心不全患者、NYHA 1-2、EF > 35%、AFなし、OACなし、CHADSスコア > 2
デバイス：植込み型ループレコーダー Medtronic Reveal XT 全体図
Carelink を使用したホームモニタリング機能を備えた Medtronic Reveal 埋め込み型ループレコーダーがすべての患者に埋め込まれ、追跡調査中に症候性および無症候性の不整脈を検出するために追跡調査中に患者を継続的に監視するために使用されます。
他の名前：
  • メドトロニック リビール XT 全体図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
追跡期間中に植込み型ループレコーダーで不整脈を登録
時間枠：最後に参加した患者から1年間の追跡調査

主な研究パラメータ/研究の結果:

  • AF負荷とAFエピソードの検出
  • 上室性頻脈（AFではなくSVT）、心室性頻脈（VT）、または徐脈など、他の関連する不整脈が検出された
  • 1年間の追跡調査後にOACを受けた患者の割合（%）
  • 臨床的に関連のある患者活性化イベントの数
  • Reveal XTに基づく治療方針変更の数
最後に参加した患者から1年間の追跡調査

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓コンパスによる心不全の悪化の予測
時間枠：フォローアップ中（最後に参加した患者から1年後）
心不全エピソードの悪化を予測するための心臓コンパスデータの予測値。
フォローアップ中（最後に参加した患者から1年後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kennemer Gasthuis

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medtronic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：raymond tukkie, MD PhD、Kennemer Gasthuis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • pharao multicentre study

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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