Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimoitu sydämen vajaatoiminnan hoito jatkuvalla seurannalla (pharao)

lauantai 12. toukokuuta 2012 päivittänyt: Dr. R. Tukkie MD PhD FESC, Kennemer Gasthuis

Optimoitu sydämen vajaatoiminnan hoito jatkuvalla seurannalla. PHARAO-monikeskustutkimus

Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on korkea eteisvärinän (AF) ilmaantuvuus ja uusiutuminen sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Uusia menetelmiä on kehitetty rytmihäiriöiden ja sydämen vajaatoiminnan parametrien jatkuvaan seurantaan. Yksi tällainen menetelmä on implantoitavan silmukanauhurin implantointi. Myös kotiseuranta mahdollista jatkuvaa seurantaa ja tiedon lähettämistä hoitaville lääkäreille, eteisvärinän (AF) ja/tai muiden rytmihäiriöiden havaitsemisen parantamisella toivomme parantavan potilaiden hoitoa.

Tutkimuksen tavoite:

Tutkia kliinistä tehoa Reveal XT:n kliinisesti merkittävien rytmihäiriöiden (erityisesti AF) havaitsemisessa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea sydämen vajaatoiminta ja kohonnut aivohalvauksen ja ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) riskitekijä (CHADS-pisteet >2), joita ei tällä hetkellä hoideta oraalisen antikoagulantin (OAC) kanssa.

Opintojen suunnittelu:

50:llä vakaa sinusrytmi (ei tiedossa oleva AF) potilasta, joilla on New York Health Association (NYHA-luokka) 2–3, CHADS2-pistemäärä > 2, eikä implantoitavaa kardioverteri-defibrillaattoria (ICD) tai sydämentahdistinta (PM) tai OAC:ta ole käytetty. Potilaat laitetaan kotiseurantaan (CareLink) ja säännöllisiin poliklinikakäynteihin. Havaittujen relevanttien rytmihäiriöiden lukumäärä lasketaan ensisijaiseksi päätepisteeksi. Myös lääkitysmuutosten määrä ja OAC:n laitos.

Tutkimuspopulaatio:

50 vakaata potilasta, rekrytoitu ulkoklinikalta. NYHA luokka 2-3. Reveal XT -istutus. CHADS2-pisteet 2 tai enemmän. Ei viitteitä ICD/PM tai OAC. AF:ää ei tiedetä.

Tutkimuksen ensisijaiset parametrit/tutkimuksen tulos:

Ensisijaiset päätepisteet

  • AF-taakka ja AF-jaksot havaittu
  • Havaittiin muita merkityksellisiä rytmihäiriöitä, kuten SVT:t (ei AF) tai kammiotakykardiat (VT:t) tai bradykardiat
  • % potilaista, joilla oli OAC 1 vuoden seurannan jälkeen
  • Kliinisesti merkityksellisten potilaan aktivoimien tapahtumien lukumäärä
  • Hoitopolitiikan muutosten määrä Reveal XT:n perusteella

Toissijaiset tutkimusparametrit/tutkimuksen tulos

  • Revealin AF-tunnistusalgoritmin spesifisyys
  • Sydämen kompassitietojen ennustearvo sydämen vajaatoiminnan pahenemisen ennustamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

lisäkuvausta ei tarvita

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: raymond tukkie, MD PhD
  • Puhelinnumero: +31 23 5453545
  • Sähköposti: tukkie@kg.nl

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Robert Tieleman, MD PhD
  • Puhelinnumero: +31 50 5245245
  • Sähköposti: r.tieleman@mzh.nl

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Arnhem, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Deventer, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Deventer Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Groningen, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Martini Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Haarlem, Alankomaat, 2000 AK
        • Rekrytointi
        • Kennemer Gasthuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • raymond tukkie, MD PhD
          • Puhelinnumero: +31 23 5453545
          • Sähköposti: tukkie@kg.nl
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bob van Vlies, MD PhD
          • Puhelinnumero: +31 23 5453545
          • Sähköposti: vlies@kg.nl
        • Päätutkija:
          • raymond tukkie, MD PhD
      • Leiderdorp, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Rijnland Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

50 potilasta, joilla on vakaa sydämen vajaatoiminta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • EF > 35 %
  • NYHA 2-3
  • AF:ää ei dokumentoitu
  • Ei OAC:ssa

Poissulkemiskriteerit:

  • OAC:n käyttöä
  • dokumentoitu AF > 30 sekuntia
  • suunniteltu tai todellinen PM/ICD
  • elinajanodote < 1 vuosi
  • ei tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
sydämen vajaatoimintapotilaat
potilaat, joilla on vakaa sydämen vajaatoiminta, NYHA 1-2, EF > 35 %, ei AF, ei OAC, CHADS-pisteet >2
Laite: implantoitava silmukkatallennin Medtronic paljastaa XT Koko näkymä
Medtronic Reveal implantoitava silmukkatallennin, jossa on kotiseuranta carelinkin avulla, implantoidaan jokaiseen potilaaseen ja sitä käytetään potilaiden jatkuvaan seurantaan seurannan aikana oireiden ja oireettoman rytmihäiriöiden havaitsemiseksi seurannan aikana.
Muut nimet:
  • Medtronic paljastaa XT:n koko näkymän

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
rekisteröidyt rytmihäiriöt implantoitavalla silmukkatallentimella seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta viimeisen osallistuneen potilaan jälkeen

Tutkimuksen ensisijaiset parametrit/tutkimuksen tulos:

  • AF-taakka fi AF-jaksoja havaittu
  • Havaittiin muita merkityksellisiä rytmihäiriöitä, kuten supraventrikulaarinen takykardia (SVT, ei AF) tai kammiotakykardia (VT) tai bradykardia
  • % OAC-potilaista 1 vuoden seurannan jälkeen
  • Kliinisesti merkityksellisten potilaan aktivoimien tapahtumien lukumäärä
  • Hoitopolitiikan muutosten määrä Reveal XT:n perusteella
1 vuoden seuranta viimeisen osallistuneen potilaan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sydämen vajaatoiminnan pahenemisen ennustaminen sydänkompassin avulla
Aikaikkuna: seurannan aikana (1 vuosi viimeisen osallistuneen potilaan jälkeen)
Sydänkompassitietojen ennakoiva arvo sydämen vajaatoiminnan pahenemisen ennustamiseksi.
seurannan aikana (1 vuosi viimeisen osallistuneen potilaan jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kennemer Gasthuis

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Medtronic

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: raymond tukkie, MD PhD, Kennemer Gasthuis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 12. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • pharao multicentre study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia