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Optimierte Herzinsuffizienztherapie durch kontinuierliche Überwachung (pharao)

12. Mai 2012 aktualisiert von: Dr. R. Tukkie MD PhD FESC, Kennemer Gasthuis

Optimierte Herzinsuffizienztherapie durch kontinuierliche Überwachung. Die multizentrische PHARAO-Studie

Patienten mit Herzinsuffizienz haben eine hohe Inzidenz von Vorhofflimmern (AF) und werden wegen Herzinsuffizienz erneut aufgenommen. Es wurden neue Methoden entwickelt, um Arrhythmie- und Herzinsuffizienzparameter kontinuierlich zu überwachen. Eine dieser Methoden ist die Implantation eines implantierbaren Loop-Recorders. Für die kontinuierliche Überwachung und Übermittlung von Informationen an die behandelnden Ärzte steht auch die Heimüberwachung zur Verfügung. Durch die verbesserte Erkennung von Vorhofflimmern (AF) und/oder anderen schweren Arrhythmien hoffen wir, die Patientenversorgung zu verbessern.

Ziel der Studie:

Untersuchung der klinischen Wirksamkeit bei der Erkennung klinisch relevanter Arrhythmien (insbesondere AF) des Reveal XT bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz und erhöhtem Risikofaktor für Schlaganfall und transitorische ischämische Attacke (TIA) (CHADS-Score >2), die derzeit nicht behandelt werden mit oraler Antikoagulation (OAC).

Studiendesign:

Bei 50 Patienten mit stabilem Sinusrhythmus (kein Vorhofflimmern bekannt) mit New York Health Association (NYHA-Klasse) 2–3, einem CHADS2-Score >2 und keiner Indikation für einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder Herzschrittmacher (PM) oder OAC. Die Patienten werden zu Hause überwacht (CareLink) und erhalten regelmäßige Besuche in der Klinik. Für den primären Endpunkt zählt die Anzahl der erkannten relevanten Arrhythmien. Auch die Anzahl der Medikamentenwechsel und die Einrichtung von OAC.

Studienpopulation:

50 stabile Patienten, rekrutiert aus der Außenklinik. NYHA-Klasse 2-3. Enthüllung der XT-Implantation. CHADS2-Score 2 oder mehr. Keine Indikation für ICD/PM oder OAC. Kein Vorhofflimmern bekannt.

Primäre Studienparameter/Ergebnis der Studie:

Primäre Endpunkte

  • AF-Belastung und AF-Episoden erkannt
  • Andere relevante Arrhythmien wie SVT (kein Vorhofflimmern) oder ventrikuläre Tachykardien (VT) oder Bradykardien wurden erkannt
  • % Patienten unter OAK nach 1-jähriger Nachbeobachtung
  • Anzahl klinisch relevanter, vom Patienten aktivierter Ereignisse
  • Anzahl der Änderungen der Behandlungsrichtlinien basierend auf Reveal XT

Sekundäre Studienparameter/Ergebnis der Studie

  • Spezifität des AF-Erkennungsalgorithmus durch Reveal
  • Vorhersagewert der kardialen Compass-Daten zur Vorhersage sich verschlechternder Herzinsuffizienz-Episoden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

keine zusätzliche Beschreibung erforderlich

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: raymond tukkie, MD PhD
  • Telefonnummer: +31 23 5453545
  • E-Mail: tukkie@kg.nl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Robert Tieleman, MD PhD
  • Telefonnummer: +31 50 5245245
  • E-Mail: r.tieleman@mzh.nl

Studienorte

  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Deventer, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Deventer Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Groningen, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Haarlem, Niederlande, 2000 AK
        • Rekrutierung
        • Kennemer Gasthuis
        • Kontakt:
          • raymond tukkie, MD PhD
          • Telefonnummer: +31 23 5453545
          • E-Mail: tukkie@kg.nl
        • Kontakt:
          • Bob van Vlies, MD PhD
          • Telefonnummer: +31 23 5453545
          • E-Mail: vlies@kg.nl
        • Hauptermittler:
          • raymond tukkie, MD PhD
      • Leiderdorp, Niederlande

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

50 Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • EF > 35 %
  • NYHA 2-3
  • Kein AF dokumentiert
  • Nicht auf OAC

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von OAC
  • dokumentierter AF > 30 Sek
  • geplanter oder tatsächlicher PM/ICD
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • keine informierte Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Herzinsuffizienz
Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz, NYHA 1-2, EF > 35 %, kein Vorhofflimmern, kein OAC, CHADS-Score >2
Gerät: Implantierbarer Loop-Recorder Medtronic enthüllt XT Vollansicht
Der implantierbare Loop-Recorder Medtronic Reveal mit Heimüberwachung mithilfe von Carelink wird jedem Patienten implantiert und zur kontinuierlichen Überwachung der Patienten während der Nachsorge verwendet, um symptomatische und asymptomatische Arrhythmien während der Nachsorge zu erkennen
Andere Namen:
  • Medtronic enthüllt XT Vollansicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Registrierte Arrhythmien mit implantierbarem Loop-Recorder während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung nach dem letzten eingeschlossenen Patienten

Primäre Studienparameter/Ergebnis der Studie:

  • AF-Belastung und AF-Episoden erkannt
  • Andere relevante Arrhythmien wie supraventrikuläre Tachykardien (SVT, nicht AF) oder ventrikuläre Tachykardien (VT) oder Bradykardien wurden erkannt
  • % der Patienten unter OAK nach 1-jähriger Nachbeobachtung
  • Anzahl klinisch relevanter, vom Patienten aktivierter Ereignisse
  • Anzahl der Änderungen der Behandlungsrichtlinien basierend auf Reveal XT
1 Jahr Nachbeobachtung nach dem letzten eingeschlossenen Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz durch Herzkompass
Zeitfenster: während der Nachbeobachtung (1 Jahr nach dem letzten eingeschlossenen Patienten)
Prädiktivwert der kardialen Compass-Daten zur Vorhersage sich verschlechternder Herzinsuffizienz-Episoden.
während der Nachbeobachtung (1 Jahr nach dem letzten eingeschlossenen Patienten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kennemer Gasthuis

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medtronic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: raymond tukkie, MD PhD, Kennemer Gasthuis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • pharao multicentre study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Implantierbarer Loop-Recorder Medtronic enthüllt XT Vollansicht

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