Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimeret hjertesvigtsterapi gennem kontinuerlig overvågning (pharao)

12. maj 2012 opdateret af: Dr. R. Tukkie MD PhD FESC, Kennemer Gasthuis

Optimeret hjertesvigtsterapi gennem kontinuerlig overvågning. PHARAO multicenterundersøgelsen

Patienter med hjertesvigt har en høj forekomst af atrieflimren (AF) og genindlæggelse for hjertesvigt. Der er udviklet nye metoder til løbende at overvåge parametre for arytmier og hjertesvigt. En sådan metode er implantation af en implanterbar loop-optager. Også hjemmemonitorering er tilgængelig for kontinuerlig overvågning og informationsudsendelse til de behandlende læger, med forbedret detektion af atrieflimren (AF) og/eller andre alvorlige arytmier, vi håber at forbedre patientbehandlingen.

Formålet med undersøgelsen:

At undersøge den kliniske effekt til at påvise klinisk relevante arytmier (især AF) af Reveal XT hos patienter med mild til moderat hjertesvigt og forhøjet risikofaktor for slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald (TIA) (CHADS-score >2), som i øjeblikket ikke behandles med oral antikoagulering (OAC).

Studere design:

Hos 50 stabile sinusrytmer (ingen kendt AF)-patienter med New York Health Association (NYHA-klasse) 2-3, en CHADS2-score>2 og ingen indikation for en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller pacemaker (PM) eller OAC. Patienterne sættes på hjemmemonitorering (CareLink) og regelmæssige udadgående klinikbesøg. Antallet af detekterede relevante arytmier vil tælle for det primære endepunkt. Også antallet af medicinændringer og institution af OAC.

Undersøgelsespopulation:

50 stabile patienter, rekrutteret fra udeklinikken. NYHA klasse 2-3. Reveal XT implantation. CHADS2-score 2 eller mere. Ingen indikation for ICD/PM eller OAC. Ingen AF kendt.

Primære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen:

Primære endepunkter

  • AF-byrde og AF-episoder registreret
  • Detekterede andre relevante arytmier som SVT'er (ikke AF) eller ventrikulære takykardier (VT'er) eller bradykardier
  • % patienter på OAC efter 1 års opfølgning
  • Antal klinisk relevante patientaktiverede hændelser
  • Antal ændringer i behandlingspolitikken baseret på Reveal XT

Sekundære undersøgelsesparametre/undersøgelsens resultat

  • specificitet af AF-detektionsalgoritme af Reveal
  • Forudsigelig værdi af hjertekompasdataene til at forudsige forværrede hjertesvigtepisoder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ingen yderligere beskrivelse nødvendig

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: raymond tukkie, MD PhD
  • Telefonnummer: +31 23 5453545
  • E-mail: tukkie@kg.nl

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Robert Tieleman, MD PhD
  • Telefonnummer: +31 50 5245245
  • E-mail: r.tieleman@mzh.nl

Studiesteder

  • Holland
      • Arnhem, Holland
        • Rekruttering
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Deventer, Holland
        • Rekruttering
        • Deventer Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Groningen, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Haarlem, Holland, 2000 AK
        • Rekruttering
        • Kennemer Gasthuis
        • Kontakt:
          • raymond tukkie, MD PhD
          • Telefonnummer: +31 23 5453545
          • E-mail: tukkie@kg.nl
        • Kontakt:
          • Bob van Vlies, MD PhD
          • Telefonnummer: +31 23 5453545
          • E-mail: vlies@kg.nl
        • Ledende efterforsker:
          • raymond tukkie, MD PhD
      • Leiderdorp, Holland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

50 patienter med stabilt hjertesvigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • EF > 35 %
  • NYHA 2-3
  • Ingen AF dokumenteret
  • Ikke på OAC

Ekskluderingskriterier:

  • brug af OAC
  • dokumenteret AF > 30 sek
  • planlagt eller faktisk PM/ICD
  • forventet levetid < 1 år
  • intet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
hjertesvigt patienter
stabile hjertesvigtpatienter, NYHA 1-2, EF > 35 %, ingen AF, ingen OAC, CHADS score >2
Enhed: implanterbar loop-optager Medtronic afsløre XT Fuldt udsyn
Medtronic Reveal implanterbar loop-optager med hjemmeovervågning ved hjælp af carelink vil blive implanteret i hver patient og bruges til kontinuerligt at overvåge patienterne under opfølgningen for at opdage symptomatiske og asymptomatiske arytmier under opfølgningen
Andre navne:
  • Medtronic reveal XT Fuld visning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
registrerede arytmier med implanterbar loop-optager under opfølgningsperioden
Tidsramme: 1 års opfølgning efter sidst inkluderede patient

Primære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen:

  • AF-byrde da AF-episoder detekteret
  • Påvist andre relevante arytmier som supraventrikulære takykardier (SVT'er, ikke AF) eller ventrikulære takykardier (VT'er) eller bradykardier
  • % patienter på OAC efter 1 års opfølgning
  • Antal klinisk relevante patientaktiverede hændelser
  • Antal ændringer i behandlingspolitikken baseret på Reveal XT
1 års opfølgning efter sidst inkluderede patient

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forudsigelse af forværret hjertesvigt gennem hjertekompas
Tidsramme: under opfølgning (1 år efter sidst inkluderede patient)
Prædektiv værdi af hjertekompasdataene til at forudsige forværrede hjertesvigtepisoder.
under opfølgning (1 år efter sidst inkluderede patient)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kennemer Gasthuis

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: raymond tukkie, MD PhD, Kennemer Gasthuis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • pharao multicentre study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med implanterbar loop-optager Medtronic afsløre XT Fuldt udsyn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger