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Terapia dell'insufficienza cardiaca ottimizzata attraverso il monitoraggio continuo (pharao)

12 maggio 2012 aggiornato da: Dr. R. Tukkie MD PhD FESC, Kennemer Gasthuis

Terapia dell'insufficienza cardiaca ottimizzata attraverso il monitoraggio continuo. Lo studio multicentrico PHARAO

I pazienti con scompenso cardiaco hanno un'alta incidenza di fibrillazione atriale (FA) e riammissione per scompenso cardiaco. Sono stati sviluppati nuovi metodi per monitorare continuamente i parametri dell'aritmia e dell'insufficienza cardiaca. Uno di questi metodi è l'impianto di un loop recorder impiantabile. Anche il monitoraggio domiciliare è disponibile per il monitoraggio continuo e l'invio di informazioni ai medici curanti, con il miglioramento del rilevamento della fibrillazione atriale (FA) e/o di altre gravi aritmie che speriamo di migliorare la cura del paziente.

Obiettivo dello studio:

Per studiare l'efficacia clinica nel rilevare le aritmie clinicamente rilevanti (in particolare la FA) del Reveal XT in pazienti con insufficienza cardiaca da lieve a moderata e fattore di rischio elevato per ictus e attacco ischemico transitorio (TIA) (punteggio CHAADS > 2), attualmente non trattati con anticoagulanti orali (OAC).

Disegno dello studio:

In 50 pazienti con ritmo sinusale stabile (nessuna FA nota) con New York Health Association (classe NYHA) 2-3, un punteggio CHADS2> 2 e nessuna indicazione per un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o pacemaker (PM) o OAC. I pazienti vengono sottoposti a monitoraggio domiciliare (CareLink) e regolari visite cliniche esterne. Il numero di aritmie rilevanti rilevate conterà per l'endpoint primario. Anche il numero di cambi di farmaci e l'istituzione dell'OAC.

Popolazione studiata:

50 pazienti stabili, reclutati dalla clinica esterna. Classe NYHA 2-3. Rivela l'impianto di XT. CHADS2-punteggio 2 o più. Nessuna indicazione per ICD/PM o OAC. Nessun AF noto.

Parametri dello studio primario/risultato dello studio:

Endpoint primari

  • Carico AF ed episodi AF rilevati
  • Rilevate altre aritmie rilevanti come SVT (non AF) o tachicardie ventricolari (TV) o bradicardie
  • % di pazienti in OAC dopo 1 anno di follow-up
  • Numero di eventi attivati ​​dal paziente clinicamente rilevanti
  • Numero di modifiche ai criteri di trattamento in base a Reveal XT

Parametri dello studio secondario/esito dello studio

  • specificità dell'algoritmo di rilevamento AF da parte di Reveal
  • Valore predittivo dei dati della bussola cardiaca per prevedere il peggioramento degli episodi di insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

non è necessaria alcuna descrizione aggiuntiva

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: raymond tukkie, MD PhD
  • Numero di telefono: +31 23 5453545
  • Email: tukkie@kg.nl

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Robert Tieleman, MD PhD
  • Numero di telefono: +31 50 5245245
  • Email: r.tieleman@mzh.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Arnhem, Olanda
        • Reclutamento
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Contatto:
      • Deventer, Olanda
        • Reclutamento
        • Deventer Ziekenhuis
        • Contatto:
      • Groningen, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Martini Ziekenhuis
        • Contatto:
      • Haarlem, Olanda, 2000 AK
        • Reclutamento
        • Kennemer Gasthuis
        • Contatto:
          • raymond tukkie, MD PhD
          • Numero di telefono: +31 23 5453545
          • Email: tukkie@kg.nl
        • Contatto:
          • Bob van Vlies, MD PhD
          • Numero di telefono: +31 23 5453545
          • Email: vlies@kg.nl
        • Investigatore principale:
          • raymond tukkie, MD PhD
      • Leiderdorp, Olanda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

50 pazienti con scompenso cardiaco stabile

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FE > 35%
  • New York City 2-3
  • Nessun AF documentato
  • Non sull'OAC

Criteri di esclusione:

  • uso dell'OAC
  • FA documentata > 30 sec
  • PM/ICD pianificato o effettivo
  • aspettativa di vita < 1 anno
  • nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
pazienti con scompenso cardiaco
pazienti con scompenso cardiaco stabile, NYHA 1-2, FE > 35%, senza FA, senza TAO, punteggio CHADS >2
Dispositivo: loop recorder impiantabile Medtronic rivela XT Full view
Il loop recorder impiantabile Medtronic Reveal con monitoraggio domiciliare tramite carelink verrà impiantato in ogni paziente e utilizzato per monitorare continuamente i pazienti durante il follow-up per rilevare aritmie sintomatiche e asintomatiche durante il follow-up
Altri nomi:
  • Medtronic rivela XT Full view

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aritmie registrate con loop recorder impiantabile durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up dopo l'ultimo paziente incluso

Parametri dello studio primario/risultato dello studio:

  • Carico AF en Episodi AF rilevati
  • Rilevate altre aritmie rilevanti come tachicardie sopraventricolari (TVS, non FA) o tachicardie ventricolari (TV) o bradicardie
  • % di pazienti in OAC dopo 1 anno di follow-up
  • Numero di eventi attivati ​​dal paziente clinicamente rilevanti
  • Numero di modifiche ai criteri di trattamento in base a Reveal XT
1 anno di follow-up dopo l'ultimo paziente incluso

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
previsione del peggioramento dell'insufficienza cardiaca attraverso la bussola cardiaca
Lasso di tempo: durante il follow-up (1 anno dopo l'ultimo paziente incluso)
Valore predittivo dei dati della bussola cardiaca per prevedere il peggioramento degli episodi di insufficienza cardiaca.
durante il follow-up (1 anno dopo l'ultimo paziente incluso)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kennemer Gasthuis

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medtronic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: raymond tukkie, MD PhD, Kennemer Gasthuis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • pharao multicentre study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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