Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimerad hjärtsviktsterapi genom kontinuerlig övervakning (pharao)

12 maj 2012 uppdaterad av: Dr. R. Tukkie MD PhD FESC, Kennemer Gasthuis

Optimerad hjärtsviktsterapi genom kontinuerlig övervakning. PHARAO multicenterstudie

Patienter med hjärtsvikt har en hög incidens av förmaksflimmer (AF) och återinläggning för hjärtsvikt. Nya metoder har utvecklats för att kontinuerligt övervaka parametrar för arytmier och hjärtsvikt. En sådan metod är implantation av en implanterbar slingskrivare. Även hemövervakning är tillgänglig för kontinuerlig övervakning och informationssändning till de behandlande läkarna, med förbättrad upptäckt av förmaksflimmer (AF) och/eller andra svåra arytmier hoppas vi kunna förbättra patientvården.

Målet med studien:

Att undersöka den kliniska effekten av att upptäcka kliniskt relevanta arytmier (särskilt AF) av Reveal XT hos patienter med mild till måttlig hjärtsvikt och förhöjd riskfaktor för stroke och transient ischemisk attack (TIA) (CHADS-poäng >2), som för närvarande inte behandlas med oral antikoagulering (OAC).

Studera design:

Hos 50 stabila sinusrytmer (ingen känd AF)patienter med New York Health Association (NYHA-klass) 2-3, CHADS2-poäng>2 och ingen indikation för en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller pacemaker (PM) eller OAC. Patienterna sätts på hemövervakning (CareLink) och regelbundna utåtgående klinikbesök. Antalet relevanta arytmier som detekteras kommer att räknas för den primära endpointen. Även antalet läkemedelsförändringar och institution för OAC.

Studera befolkning:

50 stabila patienter, rekryterade från yttermottagningen. NYHA klass 2-3. Reveal XT implantation. CHADS2-poäng 2 eller mer. Ingen indikation för ICD/PM eller OAC. Ingen AF känd.

Primära studieparametrar/studiens resultat:

Primära slutpunkter

  • AF-belastning och AF-episoder upptäcktes
  • Detekterade andra relevanta arytmier som SVT (ej AF) eller ventrikulära takykardier (VT) eller bradykardier
  • % patienter på OAC efter 1 års uppföljning
  • Antal kliniskt relevanta patientaktiverade händelser
  • Antal behandlingspolicyändringar baserat på Reveal XT

Sekundära studieparametrar/studiens resultat

  • specificitet för AF-detektionsalgoritm av Reveal
  • Prediktivt värde av hjärtkompassdata för att förutsäga förvärrade hjärtsviktsepisoder.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

ingen ytterligare beskrivning behövs

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: raymond tukkie, MD PhD
  • Telefonnummer: +31 23 5453545
  • E-post: tukkie@kg.nl

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Robert Tieleman, MD PhD
  • Telefonnummer: +31 50 5245245
  • E-post: r.tieleman@mzh.nl

Studieorter

  • Nederländerna
      • Arnhem, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Deventer, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Deventer Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Groningen, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Haarlem, Nederländerna, 2000 AK
        • Rekrytering
        • Kennemer Gasthuis
        • Kontakt:
          • raymond tukkie, MD PhD
          • Telefonnummer: +31 23 5453545
          • E-post: tukkie@kg.nl
        • Kontakt:
          • Bob van Vlies, MD PhD
          • Telefonnummer: +31 23 5453545
          • E-post: vlies@kg.nl
        • Huvudutredare:
          • raymond tukkie, MD PhD
      • Leiderdorp, Nederländerna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

50 patienter med stabil hjärtsvikt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • EF > 35 %
  • NYHA 2-3
  • Ingen AF dokumenterad
  • Inte på OAC

Exklusions kriterier:

  • användning av OAC
  • dokumenterad AF > 30 sek
  • planerad eller faktisk PM/ICD
  • förväntad livslängd < 1 år
  • inget informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
hjärtsviktspatienter
stabila hjärtsviktspatienter, NYHA 1-2, EF > 35 %, ingen AF, ingen OAC, CHADS-poäng >2
Enhet: implanterbar loop-inspelare Medtronic reveal XT Heltäckande vy
Medtronic Reveal implanterbar loop-inspelare med hemövervakning med hjälp av carelink kommer att implanteras i varje patient och användas för att kontinuerligt övervaka patienterna under uppföljningen för att upptäcka symtomatiska och asymtomatiska arytmier under uppföljningen
Andra namn:
  • Medtronic avslöja XT Heltäckande vy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
registrerade arytmier med implanterbar loop-skrivare under uppföljningsperioden
Tidsram: 1 års uppföljning efter sist inkluderade patient

Primära studieparametrar/studiens resultat:

  • AF-belastning sv AF-episoder upptäckts
  • Detekterade andra relevanta arytmier som supraventrikulära takykardier (SVT, inte AF) eller ventrikulära takykardier (VT) eller bradykardier
  • % patienter på OAC efter 1 års uppföljning
  • Antal kliniskt relevanta patientaktiverade händelser
  • Antal behandlingspolicyändringar baserat på Reveal XT
1 års uppföljning efter sist inkluderade patient

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förutsägelse av förvärrad hjärtsvikt genom hjärtkompass
Tidsram: under uppföljning (1 år efter sist inkluderade patient)
Predektivvärde för hjärtkompassdata för att förutsäga förvärrade hjärtsviktsepisoder.
under uppföljning (1 år efter sist inkluderade patient)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Kennemer Gasthuis

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Medtronic

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: raymond tukkie, MD PhD, Kennemer Gasthuis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 maj 2012

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • pharao multicentre study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar