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通过持续监测优化心力衰竭治疗 (pharao)

2012年5月12日 更新者：Dr. R. Tukkie MD PhD FESC、Kennemer Gasthuis

通过持续监测优化心力衰竭治疗。 PHARAO 多中心研究

心力衰竭患者房颤（AF）和因心力衰竭再入院的发生率很高。 已经开发出新的方法来连续监测心律失常和心力衰竭参数。 一种这样的方法是植入可植入循环记录器。 家庭监测也可用于持续监测和向主治医生发送信息，同时改进对心房颤动 (AF) 和/或其他严重心律失常的检测，我们希望改善患者护理。

研究目的：

研究 Reveal XT 在轻度至中度心力衰竭和中风和短暂性脑缺血发作 (TIA) 危险因素升高（CHADS 评分 > 2）且目前未接受治疗的患者中检测临床相关心律失常（尤其是 AF）的临床疗效口服抗凝药（OAC）。

学习规划：

在纽约健康协会（NYHA 分级）2-3 的 50 名稳定窦性心律（未知 AF）患者中，CHADS2 评分 > 2，并且没有植入式心律转复除颤器 (ICD) 或起搏器 (PM) 或 OAC 的指征。 患者接受家庭监测 (CareLink) 并定期外出就诊。 检测到的相关心律失常的数量将计入主要终点。 还有药物变化的数量和 OAC 的机构。

研究人群：

稳定患者50名，从外门诊招募。 NYHA 2-3 级。 显示 XT 植入。 CHADS2-评分 2 或以上。 没有 ICD/PM 或 OAC 的指征。 没有已知的 AF。

主要研究参数/研究结果：

主要终点

  • 检测到 AF 负担和 AF 发作
  • 检测到其他相关心律失常，如 SVT（非 AF）或室性心动过速 (VT) 或心动过缓
  • 1 年随访后服用 OAC 的患者百分比
  • 临床相关患者激活事件的数量
  • 基于 Reveal XT 的治疗政策变化数量

次要研究参数/研究结果

  • Reveal AF 检测算法的特异性
  • 心脏指南针数据预测恶化心力衰竭发作的预测价值。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

无需额外说明

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：raymond tukkie, MD PhD
  • 电话号码：+31 23 5453545
  • 邮箱：tukkie@kg.nl

研究联系人备份

  • 姓名：Robert Tieleman, MD PhD
  • 电话号码：+31 50 5245245
  • 邮箱：r.tieleman@mzh.nl

学习地点

  • 荷兰
      • Arnhem、荷兰
        • 招聘中
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • 接触：
      • Deventer、荷兰
        • 招聘中
        • Deventer Ziekenhuis
        • 接触：
      • Groningen、荷兰
        • 尚未招聘
        • Martini Ziekenhuis
        • 接触：
      • Haarlem、荷兰、2000 AK
        • 招聘中
        • Kennemer Gasthuis
        • 接触：
          • raymond tukkie, MD PhD
          • 电话号码：+31 23 5453545
          • 邮箱：tukkie@kg.nl
        • 接触：
          • Bob van Vlies, MD PhD
          • 电话号码：+31 23 5453545
          • 邮箱：vlies@kg.nl
        • 首席研究员：
          • raymond tukkie, MD PhD
      • Leiderdorp、荷兰

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

50例稳定性心力衰竭患者

描述

纳入标准：

  • EF > 35%
  • NYHA 2-3
  • 没有 AF 记录
  • 不在 OAC 上

排除标准：

  • 使用OAC
  • 记录的 AF > 30 秒
  • 计划或实际 PM/ICD
  • 预期寿命 < 1 年
  • 没有知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
心力衰竭患者
稳定性心力衰竭患者，NYHA 1-2，EF > 35%，无 AF，无 OAC，CHADS 评分 >2
设备：植入式循环记录仪 Medtronic reveal XT 全视图
Medtronic Reveal 植入式环路记录器使用 carelink 进行家庭监测，将植入每位患者，并用于在随访期间持续监测患者，以检测随访期间有症状和无症状的心律失常
其他名称：
  • 美敦力展示 XT 全视图

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
在随访期间用植入式循环记录器记录的心律失常
大体时间：最后一位纳入患者后的 1 年随访

主要研究参数/研究结果：

  • 检测到 AF 负担和 AF 发作
  • 检测到其他相关心律失常，如室上性心动过速（SVT，而非 AF）或室性心动过速 (VT) 或心动过缓
  • 1 年随访后使用 OAC 的患者百分比
  • 临床相关患者激活事件的数量
  • 基于 Reveal XT 的治疗政策变化数量
最后一位纳入患者后的 1 年随访

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
通过心脏指南针预测恶化的心力衰竭
大体时间：随访期间（最后一名纳入患者后 1 年）
心脏罗盘数据预测心力衰竭恶化的预测价值。
随访期间（最后一名纳入患者后 1 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Kennemer Gasthuis

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Medtronic

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：raymond tukkie, MD PhD、Kennemer Gasthuis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2011年5月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2012年12月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2011年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2011年6月3日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2011年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2012年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2012年5月12日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2012年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • pharao multicentre study

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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