このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性脳卒中患者における下肢障害の AMES 治療 (AMES)

2016年12月7日 更新者：AMES Technology
このプロトコルの目的は、研究に参加する 1 年以上前に脳卒中を起こし、足首が著しく障害されたままの個人が、ロボット治療装置による 9 ～ 13 週間の治療後に、影響を受けた脚をよりよく感知して動かすことができるかどうかを判断することです。 （エイムズ）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

私たちの研究目的は、従来の治療法では最大の回復レベルに達しない脳卒中患者のリハビリテーション手順を開発することです。 提案されたプロジェクトの目的は、リハビリテーション クリニックに配置されたロボット治療装置を使用して、18 ～ 85 歳の重度の下肢障害を持つ合計 20 人の慢性脳卒中被験者から一連のデータを取得することです。 このデータにより、ロボット支援運動と AMES ベータ デバイスからの腱振動の組み合わせが、下肢への脳卒中の影響からの二次回復を誘発する程度を定量化することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University/Rehabilitation Institute of Chicago
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97006
        • Oregon Health and Science University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 痙性片麻痺
  • 脳卒中後少なくとも12ヶ月
  • 治療装置に足を快適にフィットさせることができます
  • 機能する固有受容感覚
  • Fugl-Meyer LE スコア >6 および <23
  • 最小限のヘミネグレクト
  • 底屈または背屈のいずれかで観察可能な足首の随意運動
  • -認知的および行動的にレジメンを順守できる

除外基準:

  • 可動域の喪失をもたらす治療を受けた四肢の骨折
  • 脊髄損傷
  • 深部静脈血栓症
  • 運動障害のある患肢の末梢神経損傷または神経障害
  • 可動域を制限する変形性関節症
  • コントロール不良の高血圧/狭心症
  • 運動不耐症
  • デバイスに耐えられない皮膚の状態
  • 進行性神経変性疾患
  • 制御不能な発作障害
  • 過去5ヶ月以内のボトックス治療
  • バクロフェンポンプ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AMESレッグトリートメント
調査中のデバイスは、足首を 30 度の範囲で曲げたり伸ばしたりしながら、バイブレーターが足を動かす筋肉に付着した腱を刺激します。 被験者のタスクは、足で引っ張ったり押したりしてデバイスの動きを補助することです。 被験者が運動を補助している間に、足首のトルクまたは筋肉によって生成される電気信号 (EMG) のフィードバックが、30 回の治療セッション中に提供されます。
デバイス：AMES-レッグトリートメント
AMES デバイスで構成される脚の 30 分間の治療。参加者は可能な限り動きを補助しようとしながら、腱の振動を伸ばしながら底屈と背屈の間で足首を受動的に動かします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
患部下肢のFugl-Meyer運動評価
時間枠：3 回測定: 1) ベースライン。 2) 30 回の治療後 (通常は 10 ～ 13 週間)。 3) 治療終了後 3 か月
3 回測定: 1) ベースライン。 2) 30 回の治療後 (通常は 10 ～ 13 週間)。 3) 治療終了後 3 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行評価
時間枠：3 回測定: 1) ベースライン。 2) 30 回の治療後 (通常は 10 ～ 13 週間)。 3) 治療終了後 3 か月
歩行評価は、時間指定の 10 メートルの歩行とティネッティ歩行テストで構成されます。
3 回測定: 1) ベースライン。 2) 30 回の治療後 (通常は 10 ～ 13 週間)。 3) 治療終了後 3 か月
修正アッシュワース尺度
時間枠：3 回測定: 1) ベースライン。 2) 30 回の治療後 (通常は 10 ～ 13 週間)。 3) 治療終了後 3 か月
足首関節の痙縮の測定。
3 回測定: 1) ベースライン。 2) 30 回の治療後 (通常は 10 ～ 13 週間)。 3) 治療終了後 3 か月
動的バランス/重量配分
時間枠：3 回測定: 1) ベースライン。 2) 30 回の治療後 (通常は 10 ～ 13 週間)。 3) 治療終了後 3 か月
被験者の左右重量配分と動的バランス制御を測定します。
3 回測定: 1) ベースライン。 2) 30 回の治療後 (通常は 10 ～ 13 週間)。 3) 治療終了後 3 か月
足首の強さ
時間枠：毎回の施術前に、
3 回の背屈試行と 3 回の底屈試行の測定。
毎回の施術前に、
パッシブモーションテスト
時間枠：各治療セッションの前に
影響を受けた足首の最大抵抗を測定します。
各治療セッションの前に
Active Range of Motion テスト
時間枠：各治療セッションの前に
コンピューター画面上の視覚的なフィードバックによって導かれる共同追跡タスク。
各治療セッションの前に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AMES Technology

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Northwestern University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Oregon Health and Science University
Shirley Ryan AbilityLab

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elliot Roth, MD、Northwestern University/Rehabilitation Institute of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年6月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 7034
  • R44NS060192-03 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理