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Tratamiento AMES de la pierna afectada en pacientes con accidente cerebrovascular crónico (AMES)

7 de diciembre de 2016 actualizado por: AMES Technology
El propósito de este protocolo es determinar si las personas que sufrieron un accidente cerebrovascular más de un año antes de ingresar al estudio y cuyos tobillos siguen estando sustancialmente dañados pueden sentir y mover mejor la pierna afectada después de 9 a 13 semanas de tratamiento con un dispositivo de terapia robótica. (AMES).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Nuestro objetivo de investigación es desarrollar procedimientos para rehabilitar a aquellos pacientes con accidente cerebrovascular que, a través de terapias convencionales, no alcanzan un nivel de recuperación máxima. Los objetivos del proyecto propuesto son obtener un conjunto de datos de un total de 20 sujetos con accidente cerebrovascular crónico, todos con discapacidad grave en las extremidades inferiores, entre las edades de 18 y 85 años, utilizando un dispositivo terapéutico robótico colocado en una clínica de rehabilitación. Estos datos nos permitirán cuantificar hasta qué punto una combinación de ejercicio asistido por robot y vibración de tendones del dispositivo AMES beta induce una recuperación secundaria de los efectos del accidente cerebrovascular en la extremidad inferior.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University/Rehabilitation Institute of Chicago
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97006
        • Oregon Health and Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hemiparesia espástica
  • Al menos 12 meses después del accidente cerebrovascular
  • Puede caber cómodamente el pie en el dispositivo de tratamiento
  • propiocepción funcional
  • Puntuación Fugl-Meyer LE > 6 y < 23
  • Hemi-descuido mínimo
  • Movimiento volitivo observable del tobillo en flexión plantar o dorsal
  • Cognitiva y conductualmente capaz de cumplir con el régimen

Criterio de exclusión:

  • Fracturas de la extremidad tratada que resultan en la pérdida del rango de movimiento
  • Lesión de la médula espinal
  • Trombosis venosa profunda
  • Lesión de nervio periférico o neuropatía en la extremidad afectada con discapacidad motora
  • Osteoartritis que limita el rango de movimiento
  • Presión arterial alta no controlada/angina
  • intolerante al ejercicio
  • Condición de la piel que no tolera el dispositivo
  • Trastorno neurodegenerativo progresivo
  • Trastorno convulsivo no controlado
  • Tratamiento de botox en los últimos 5 meses
  • bomba de baclofeno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Tratamiento de piernas AMES
Un dispositivo en investigación flexiona y extiende el tobillo en un rango de 30 grados mientras los vibradores estimulan los tendones unidos a los músculos que mueven el pie. La tarea del sujeto es ayudar al movimiento del dispositivo tirando o empujando con el pie. Durante las 30 sesiones de tratamiento se proporciona retroalimentación del torque del tobillo o la señal eléctrica producida por los músculos (EMG) mientras el sujeto ayuda al movimiento.
Dispositivo: AMES- Tratamiento de piernas
30 minutos de tratamiento de la pierna consistente en el dispositivo AMES moviendo pasivamente el tobillo entre flexión plantar y dorsiflexión con vibración de los tendones que se estiran, mientras el participante trata de ayudar en el movimiento tanto como sea posible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación motora de Fugl-Meyer de la extremidad inferior afectada
Periodo de tiempo: Medido tres veces: 1) línea de base; 2) Después de 30 tratamientos (típicamente 10-13 semanas); y 3) Tres Meses después de completar los Tratamientos
Medido tres veces: 1) línea de base; 2) Después de 30 tratamientos (típicamente 10-13 semanas); y 3) Tres Meses después de completar los Tratamientos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la marcha
Periodo de tiempo: Medido tres veces: 1) línea de base; 2) Después de 30 tratamientos (típicamente 10-13 semanas); y 3) Tres Meses después de completar los Tratamientos
La evaluación de la marcha consistirá en la marcha cronometrada de 10 metros y el Test de Marcha de Tinetti.
Medido tres veces: 1) línea de base; 2) Después de 30 tratamientos (típicamente 10-13 semanas); y 3) Tres Meses después de completar los Tratamientos
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Medido tres veces: 1) línea de base; 2) Después de 30 tratamientos (típicamente 10-13 semanas); y 3) Tres Meses después de completar los Tratamientos
Medición de la espasticidad en la articulación del tobillo.
Medido tres veces: 1) línea de base; 2) Después de 30 tratamientos (típicamente 10-13 semanas); y 3) Tres Meses después de completar los Tratamientos
Equilibrio dinámico/Distribución del peso
Periodo de tiempo: Medido tres veces: 1) línea de base; 2) Después de 30 tratamientos (típicamente 10-13 semanas); y 3) Tres Meses después de completar los Tratamientos
Mida la distribución de peso derecha-izquierda del sujeto y el control de equilibrio dinámico.
Medido tres veces: 1) línea de base; 2) Después de 30 tratamientos (típicamente 10-13 semanas); y 3) Tres Meses después de completar los Tratamientos
Fuerza del tobillo
Periodo de tiempo: Antes de cada sesión de tratamiento,
Medición de tres intentos de dorsiflexión y tres intentos de flexión plantar.
Antes de cada sesión de tratamiento,
Prueba de movimiento pasivo
Periodo de tiempo: Antes de cada sesión de tratamiento
Mide la resistencia máxima en el tobillo afectado.
Antes de cada sesión de tratamiento
Prueba de rango de movimiento activo
Periodo de tiempo: Antes de cada sesión de tratamiento
Una tarea de seguimiento conjunta guiada por retroalimentación visual en una pantalla de computadora.
Antes de cada sesión de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AMES Technology

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Northwestern University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Oregon Health and Science University
Shirley Ryan AbilityLab

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Elliot Roth, MD, Northwestern University/Rehabilitation Institute of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de diciembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 7034
  • R44NS060192-03 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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