Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMES Léčba postižené nohy u pacientů s chronickou mrtvicí (AMES)

7. prosince 2016 aktualizováno: AMES Technology
Účelem tohoto protokolu je zjistit, zda jedinci, kteří měli cévní mozkovou příhodu více než jeden rok před vstupem do studie a jejichž kotníky zůstaly značně narušené, jsou schopni lépe vnímat a pohybovat postiženou nohou po 9–13 týdnech léčby pomocí robotického terapeutického zařízení. (AMES).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Naším výzkumným cílem je vyvinout postupy pro rehabilitaci pacientů s cévní mozkovou příhodou, kteří pomocí konvenčních terapií nejsou přivedeni na úroveň maximálního zotavení. Cílem navrhovaného projektu je získat soubor dat od celkem 20 subjektů s chronickou cévní mozkovou příhodou, všech s těžkým postižením dolních končetin, ve věku 18-85 let, pomocí robotického terapeutického zařízení umístěného na rehabilitační klinice. Tato data nám umožní kvantifikovat, do jaké míry kombinace roboticky asistovaného cvičení a vibrací šlach ze zařízení AMES beta indukuje sekundární zotavení z účinků mrtvice na dolní končetinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University/Rehabilitation Institute of Chicago
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97006
        • Oregon Health and Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spastická hemiparéza
  • Nejméně 12 měsíců po mrtvici
  • Pohodlně se vejde noha do léčebného zařízení
  • Fungující propriocepce
  • Fugl-Meyer LE skóre >6 a <23
  • Minimální zanedbání hemi
  • Pozorovatelný volní pohyb kotníku v plantární nebo dorzální flexi
  • Kognitivně a behaviorálně schopný dodržovat režim

Kritéria vyloučení:

  • Zlomeniny léčené končetiny vedoucí ke ztrátě rozsahu pohybu
  • Poranění míchy
  • Hluboká žilní trombóza
  • Poranění periferního nervu nebo neuropatie v postižené končetině s motorickým postižením
  • Osteoartróza omezující rozsah pohybu
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak/angina pectoris
  • Cvičení netolerantní
  • Stav kůže netolerantní k zařízení
  • Progresivní neurodegenerativní porucha
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha
  • Léčba botoxem během posledních 5 měsíců
  • Baclofenová pumpa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: AMES ošetření nohou
Zkoumané zařízení ohýbá a prodlužuje kotník v rozsahu 30 stupňů, zatímco vibrátory stimulují šlachy připojené ke svalům, které pohybují nohou. Úkolem subjektu je napomáhat pohybu zařízení tahem nebo tlačením nohou. Zpětná vazba točivého momentu kotníku nebo elektrického signálu produkovaného svaly (EMG), zatímco subjekt asistuje při pohybu, je poskytována během 30 léčebných sezení.
Přístroj: AMES- Léčba nohou
30 minut ošetření nohy spočívající v tom, že přístroj AMES pasivně pohybuje kotníkem mezi plantární flexí a dorzální flexí s vibrací natahovaných šlach, přičemž se účastník snaží co nejvíce asistovat pohybu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Fugl-Meyerovo motorické hodnocení postižené dolní končetiny
Časové okno: Měřeno třikrát: 1) Základní linie; 2) Po 30 ošetřeních (typicky 10-13 týdnů); a 3) tři měsíce po dokončení léčby
Měřeno třikrát: 1) Základní linie; 2) Po 30 ošetřeních (typicky 10-13 týdnů); a 3) tři měsíce po dokončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení chůze
Časové okno: Měřeno třikrát: 1) Základní linie; 2) Po 30 ošetřeních (typicky 10-13 týdnů); a 3) tři měsíce po dokončení léčby
Hodnocení chůze se bude skládat z měřené chůze na 10 metrů a testu chůze Tinetti.
Měřeno třikrát: 1) Základní linie; 2) Po 30 ošetřeních (typicky 10-13 týdnů); a 3) tři měsíce po dokončení léčby
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Měřeno třikrát: 1) Základní linie; 2) Po 30 ošetřeních (typicky 10-13 týdnů); a 3) tři měsíce po dokončení léčby
Měření spasticity v hlezenním kloubu.
Měřeno třikrát: 1) Základní linie; 2) Po 30 ošetřeních (typicky 10-13 týdnů); a 3) tři měsíce po dokončení léčby
Dynamické vyvážení/rozložení hmotnosti
Časové okno: Měřeno třikrát: 1) Základní linie; 2) Po 30 ošetřeních (typicky 10-13 týdnů); a 3) tři měsíce po dokončení léčby
Změřte pravo-levé rozložení hmotnosti subjektu a kontrolu dynamické rovnováhy.
Měřeno třikrát: 1) Základní linie; 2) Po 30 ošetřeních (typicky 10-13 týdnů); a 3) tři měsíce po dokončení léčby
Pevnost kotníku
Časové okno: Před každým ošetřením,
Měření tří pokusů o dorzální flexi a tří pokusů o plantarflexi.
Před každým ošetřením,
Test pasivního pohybu
Časové okno: Před každým ošetřením
Měří maximální odpor v postiženém kotníku.
Před každým ošetřením
Aktivní test rozsahu pohybu
Časové okno: Před každým ošetřením
Úkol společného sledování vedený vizuální zpětnou vazbou na obrazovce počítače.
Před každým ošetřením

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AMES Technology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Northwestern University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Oregon Health and Science University
Shirley Ryan AbilityLab

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elliot Roth, MD, Northwestern University/Rehabilitation Institute of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7034
  • R44NS060192-03 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení