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AMES-Behandlung des beeinträchtigten Beins bei Patienten mit chronischem Schlaganfall (AMES)

7. Dezember 2016 aktualisiert von: AMES Technology
Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, festzustellen, ob Personen, die mehr als ein Jahr vor Beginn der Studie einen Schlaganfall erlitten haben und deren Knöchel weiterhin erheblich beeinträchtigt sind, das betroffene Bein nach 9-13-wöchiger Behandlung mit einem Robotertherapiegerät besser wahrnehmen und bewegen können (AMES).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unser Forschungsziel ist es, Verfahren zur Rehabilitation von Schlaganfallpatienten zu entwickeln, die durch herkömmliche Therapien nicht auf ein Niveau der maximalen Genesung gebracht werden können. Die Ziele des vorgeschlagenen Projekts bestehen darin, einen Datensatz von insgesamt 20 Patienten mit chronischem Schlaganfall zu erhalten, alle mit schwerer Behinderung der unteren Extremitäten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren, wobei ein therapeutisches Robotergerät in einer Rehabilitationsklinik eingesetzt wird. Diese Daten werden es uns ermöglichen, das Ausmaß zu quantifizieren, in dem eine Kombination aus roboterunterstützter Übung und Sehnenvibration des AMES-Beta-Geräts eine sekundäre Erholung von den Auswirkungen eines Schlaganfalls auf die untere Extremität induziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University/Rehabilitation Institute of Chicago
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97006
        • Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spastische Hemiparese
  • Mindestens 12 Monate nach Schlaganfall
  • Kann den Fuß bequem in das Behandlungsgerät einpassen
  • Funktionierende Propriozeption
  • Fugl-Meyer LE-Score >6 und <23
  • Minimale Halbvernachlässigung
  • Beobachtbare willentliche Bewegung des Sprunggelenks in Plantar- oder Dorsalflexion
  • Kognitiv und verhaltensmäßig in der Lage, das Regime einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Frakturen der behandelten Extremität, die zu einem Verlust des Bewegungsbereichs führen
  • Rückenmarksverletzung
  • Tiefe Venenthrombose
  • Periphere Nervenverletzung oder Neuropathie in der betroffenen Extremität mit motorischer Behinderung
  • Arthrose schränkt die Bewegungsfreiheit ein
  • Unkontrollierter Bluthochdruck/Angina pectoris
  • Übung intolerant
  • Hautzustand verträgt das Gerät nicht
  • Progressive neurodegenerative Erkrankung
  • Unkontrollierte Anfallsleiden
  • Botox-Behandlung innerhalb der letzten 5 Monate
  • Baclofen-Pumpe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: AMES Beinbehandlung
Ein Prüfgerät beugt und streckt den Knöchel über einen Bereich von 30 Grad, während Vibratoren die Sehnen stimulieren, die an den Muskeln befestigt sind, die den Fuß bewegen. Die Aufgabe des Probanden besteht darin, die Bewegung des Geräts durch Ziehen oder Drücken mit dem Fuß zu unterstützen. Während der 30 Behandlungssitzungen wird eine Rückmeldung des Knöcheldrehmoments oder des von den Muskeln erzeugten elektrischen Signals (EMG) gegeben, während der Proband die Bewegung unterstützt.
Gerät: AMES-Beinbehandlung
30-minütige Behandlung des Beins, bestehend aus dem AMES-Gerät, das den Knöchel passiv zwischen Plantarflexion und Dorsalflexion bewegt, wobei die Vibration der Sehnen gedehnt wird, während der Teilnehmer versucht, die Bewegung so gut wie möglich zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fugl-Meyer Motorische Beurteilung der unteren betroffenen Extremität
Zeitfenster: Dreimal gemessen: 1) Grundlinie; 2) Nach 30 Behandlungen (typischerweise 10-13 Wochen); und 3) drei Monate nach Abschluss der Behandlungen
Dreimal gemessen: 1) Grundlinie; 2) Nach 30 Behandlungen (typischerweise 10-13 Wochen); und 3) drei Monate nach Abschluss der Behandlungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangbeurteilung
Zeitfenster: Dreimal gemessen: 1) Grundlinie; 2) Nach 30 Behandlungen (typischerweise 10-13 Wochen); und 3) drei Monate nach Abschluss der Behandlungen
Die Gangbeurteilung besteht aus dem zeitgesteuerten 10-Meter-Gehen und dem Tinetti-Gangtest.
Dreimal gemessen: 1) Grundlinie; 2) Nach 30 Behandlungen (typischerweise 10-13 Wochen); und 3) drei Monate nach Abschluss der Behandlungen
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Dreimal gemessen: 1) Grundlinie; 2) Nach 30 Behandlungen (typischerweise 10-13 Wochen); und 3) drei Monate nach Abschluss der Behandlungen
Messung der Spastik im Sprunggelenk.
Dreimal gemessen: 1) Grundlinie; 2) Nach 30 Behandlungen (typischerweise 10-13 Wochen); und 3) drei Monate nach Abschluss der Behandlungen
Dynamische Balance/Gewichtsverteilung
Zeitfenster: Dreimal gemessen: 1) Grundlinie; 2) Nach 30 Behandlungen (typischerweise 10-13 Wochen); und 3) drei Monate nach Abschluss der Behandlungen
Messen Sie die Rechts-Links-Gewichtsverteilung und die dynamische Gleichgewichtskontrolle des Probanden.
Dreimal gemessen: 1) Grundlinie; 2) Nach 30 Behandlungen (typischerweise 10-13 Wochen); und 3) drei Monate nach Abschluss der Behandlungen
Knöchelstärke
Zeitfenster: Vor jeder Behandlungssitzung
Messung von drei Dorsalflexionsversuchen und drei Plantarflexionsversuchen.
Vor jeder Behandlungssitzung
Passiver Bewegungstest
Zeitfenster: Vor jeder Behandlungssitzung
Misst den Spitzenwiderstand im betroffenen Sprunggelenk.
Vor jeder Behandlungssitzung
Aktiver Bewegungsbereichstest
Zeitfenster: Vor jeder Behandlungssitzung
Eine gemeinsame Verfolgungsaufgabe, die durch visuelles Feedback auf einem Computerbildschirm geleitet wird.
Vor jeder Behandlungssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AMES Technology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Northwestern University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Oregon Health and Science University
Shirley Ryan AbilityLab

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elliot Roth, MD, Northwestern University/Rehabilitation Institute of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7034
  • R44NS060192-03 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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