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Tratamento AMES da perna prejudicada em pacientes com AVC crônico (AMES)

7 de dezembro de 2016 atualizado por: AMES Technology
O objetivo deste protocolo é determinar se os indivíduos que tiveram um derrame há mais de um ano antes de entrar no estudo e cujos tornozelos permanecem substancialmente prejudicados são capazes de sentir e mover melhor a perna afetada após 9-13 semanas de tratamento com um dispositivo de terapia robótica (AMES).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nosso objetivo de pesquisa é desenvolver procedimentos para reabilitar os pacientes com AVC que, por meio de terapias convencionais, não atingem um nível de recuperação máxima. Os objetivos do projeto proposto são obter um conjunto de dados de um total de 20 indivíduos com AVC crônico, todos com incapacidade grave nas extremidades inferiores, entre 18 e 85 anos, usando um dispositivo terapêutico robótico colocado em uma clínica de reabilitação. Esses dados nos permitirão quantificar até que ponto uma combinação de exercício assistido por robótica e vibração do tendão do dispositivo AMES beta induz a recuperação secundária dos efeitos do AVC na extremidade inferior.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University/Rehabilitation Institute of Chicago
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97006
        • Oregon Health and Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hemiparesia espástica
  • Pelo menos 12 meses após o AVC
  • Pode caber confortavelmente o pé no dispositivo de tratamento
  • Propriocepção funcional
  • Escore Fugl-Meyer LE >6 e <23
  • Hemi-negligência mínima
  • Movimento volitivo observável do tornozelo em flexão plantar ou dorsiflexão
  • Cognitiva e comportamentalmente capaz de cumprir o regime

Critério de exclusão:

  • Fraturas do membro tratado resultando em perda de amplitude de movimento
  • Lesão da medula espinal
  • Trombose venosa profunda
  • Lesão de nervo periférico ou neuropatia no membro afetado com incapacidade motora
  • Osteoartrite limitando a amplitude de movimento
  • Pressão alta/angina descontrolada
  • Intolerante ao exercício
  • Condição da pele não tolerante ao dispositivo
  • Distúrbio neurodegenerativo progressivo
  • Distúrbio convulsivo descontrolado
  • Tratamento com botox nos últimos 5 meses
  • bomba de baclofeno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Tratamento de pernas AMES
Um dispositivo experimental flexiona e estende o tornozelo em um intervalo de 30 graus, enquanto vibradores estimulam os tendões ligados aos músculos que movem o pé. A tarefa do sujeito é auxiliar o movimento do dispositivo puxando ou empurrando com o pé. O feedback do torque do tornozelo ou do sinal elétrico produzido pelos músculos (EMG) enquanto o sujeito está auxiliando o movimento é fornecido durante as 30 sessões de tratamento.
Dispositivo: AMES- Tratamento de pernas
30 minutos de tratamento da perna consistindo no aparelho AMES movendo passivamente o tornozelo entre plantiflexão e dorsiflexão com vibração dos tendões sendo alongados, enquanto o participante tenta auxiliar no movimento o máximo possível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliação motora de Fugl-Meyer da extremidade inferior afetada
Prazo: Medido três vezes: 1) Linha de base; 2) Após 30 Tratamentos (tipicamente 10-13 semanas); e 3) Três meses após a conclusão dos tratamentos
Medido três vezes: 1) Linha de base; 2) Após 30 Tratamentos (tipicamente 10-13 semanas); e 3) Três meses após a conclusão dos tratamentos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da marcha
Prazo: Medido três vezes: 1) Linha de base; 2) Após 30 Tratamentos (tipicamente 10-13 semanas); e 3) Três meses após a conclusão dos tratamentos
A avaliação da marcha consistirá na caminhada cronometrada de 10 metros e no teste de marcha de Tinetti.
Medido três vezes: 1) Linha de base; 2) Após 30 Tratamentos (tipicamente 10-13 semanas); e 3) Três meses após a conclusão dos tratamentos
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Medido três vezes: 1) Linha de base; 2) Após 30 Tratamentos (tipicamente 10-13 semanas); e 3) Três meses após a conclusão dos tratamentos
Medição da espasticidade na articulação do tornozelo.
Medido três vezes: 1) Linha de base; 2) Após 30 Tratamentos (tipicamente 10-13 semanas); e 3) Três meses após a conclusão dos tratamentos
Equilíbrio dinâmico/distribuição de peso
Prazo: Medido três vezes: 1) Linha de base; 2) Após 30 Tratamentos (tipicamente 10-13 semanas); e 3) Três meses após a conclusão dos tratamentos
Meça a distribuição de peso direita-esquerda do sujeito e o controle de equilíbrio dinâmico.
Medido três vezes: 1) Linha de base; 2) Após 30 Tratamentos (tipicamente 10-13 semanas); e 3) Três meses após a conclusão dos tratamentos
Força do Tornozelo
Prazo: Antes de cada sessão de tratamento,
Mensuração de três tentativas de dorsiflexão e três tentativas de flexão plantar.
Antes de cada sessão de tratamento,
Teste de Movimento Passivo
Prazo: Antes de cada sessão de tratamento
Mede o pico de resistência no tornozelo afetado.
Antes de cada sessão de tratamento
Teste de amplitude de movimento ativo
Prazo: Antes de cada sessão de tratamento
Uma tarefa conjunta de rastreamento guiada por feedback visual na tela do computador.
Antes de cada sessão de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AMES Technology

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Northwestern University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Oregon Health and Science University
Shirley Ryan AbilityLab

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elliot Roth, MD, Northwestern University/Rehabilitation Institute of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 7034
  • R44NS060192-03 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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