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Trattamento AMES della gamba compromessa nei pazienti con ictus cronico (AMES)

7 dicembre 2016 aggiornato da: AMES Technology
Lo scopo di questo protocollo è determinare se le persone che hanno avuto un ictus più di un anno prima di entrare nello studio e le cui caviglie rimangono sostanzialmente compromesse sono in grado di percepire e muovere meglio la gamba interessata dopo 9-13 settimane di trattamento con un dispositivo di terapia robotica (AMES).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il nostro obiettivo di ricerca è quello di sviluppare procedure per riabilitare quei pazienti colpiti da ictus che, attraverso le terapie convenzionali, non sono portati a un livello di recupero massimo. Gli obiettivi del progetto proposto sono ottenere una serie di dati da un totale di 20 soggetti con ictus cronico, tutti con grave disabilità degli arti inferiori, di età compresa tra 18 e 85 anni, utilizzando un dispositivo terapeutico robotico collocato in una clinica di riabilitazione. Questi dati ci permetteranno di quantificare la misura in cui una combinazione di esercizio assistito da robot e vibrazione del tendine dal dispositivo AMES beta induce il recupero secondario dagli effetti dell'ictus sull'arto inferiore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University/Rehabilitation Institute of Chicago
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97006
        • Oregon Health and Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emiparesi spastica
  • Almeno 12 mesi dopo l'ictus
  • Può adattarsi comodamente al piede nel dispositivo di trattamento
  • Propriocezione funzionante
  • Punteggio Fugl-Meyer LE >6 e <23
  • Emi-abbandono minimo
  • Movimento volitivo osservabile della caviglia in flessione plantare o dorsale
  • Cognitivamente e comportamentalmente in grado di rispettare il regime

Criteri di esclusione:

  • Fratture dell'arto trattato con conseguente perdita di mobilità
  • Lesioni del midollo spinale
  • Trombosi venosa profonda
  • Lesione del nervo periferico o neuropatia nell'arto interessato con disabilità motoria
  • Artrosi che limita il raggio di movimento
  • Ipertensione/angina incontrollata
  • Esercizio intollerante
  • Condizione della pelle non tollerante del dispositivo
  • Disturbo neurodegenerativo progressivo
  • Disturbo convulsivo incontrollato
  • Trattamento di Botox negli ultimi 5 mesi
  • Pompa al baclofene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: AMES Trattamento gambe
Un dispositivo sperimentale flette ed estende la caviglia su un intervallo di 30 gradi mentre i vibratori stimolano i tendini attaccati ai muscoli che muovono il piede. Il compito del soggetto è quello di assistere il movimento del dispositivo tirando o spingendo con il piede. Durante le 30 sessioni di trattamento viene fornito il feedback della torsione della caviglia o del segnale elettrico prodotto dai muscoli (EMG) mentre il soggetto sta assistendo il movimento.
Dispositivo: AMES- Trattamento gambe
30 minuti di trattamento della gamba costituito dal dispositivo AMES che muove passivamente la caviglia tra flessione plantare e dorsiflessione con vibrazione dei tendini in distensione, mentre il partecipante cerca di assistere il più possibile il movimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione motoria Fugl-Meyer dell'arto inferiore interessato
Lasso di tempo: Misurato tre volte: 1) Basale; 2) Dopo 30 trattamenti (tipicamente 10-13 settimane); e 3) Tre mesi dopo aver completato i trattamenti
Misurato tre volte: 1) Basale; 2) Dopo 30 trattamenti (tipicamente 10-13 settimane); e 3) Tre mesi dopo aver completato i trattamenti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'andatura
Lasso di tempo: Misurato tre volte: 1) Basale; 2) Dopo 30 trattamenti (tipicamente 10-13 settimane); e 3) Tre mesi dopo aver completato i trattamenti
La valutazione dell'andatura consisterà nella camminata cronometrata di 10 metri e nel Tinetti Gait Test.
Misurato tre volte: 1) Basale; 2) Dopo 30 trattamenti (tipicamente 10-13 settimane); e 3) Tre mesi dopo aver completato i trattamenti
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Misurato tre volte: 1) Basale; 2) Dopo 30 trattamenti (tipicamente 10-13 settimane); e 3) Tre mesi dopo aver completato i trattamenti
Misurazione della spasticità nell'articolazione della caviglia.
Misurato tre volte: 1) Basale; 2) Dopo 30 trattamenti (tipicamente 10-13 settimane); e 3) Tre mesi dopo aver completato i trattamenti
Equilibrio dinamico/distribuzione del peso
Lasso di tempo: Misurato tre volte: 1) Basale; 2) Dopo 30 trattamenti (tipicamente 10-13 settimane); e 3) Tre mesi dopo aver completato i trattamenti
Misurare la distribuzione del peso destra-sinistra del soggetto e il controllo dell'equilibrio dinamico.
Misurato tre volte: 1) Basale; 2) Dopo 30 trattamenti (tipicamente 10-13 settimane); e 3) Tre mesi dopo aver completato i trattamenti
Forza della caviglia
Lasso di tempo: Prima di ogni sessione di trattamento,
Misurazione di tre tentativi di dorsiflessione e tre tentativi di flessione plantare.
Prima di ogni sessione di trattamento,
Test di movimento passivo
Lasso di tempo: Prima di ogni sessione di trattamento
Misura il picco di resistenza nella caviglia interessata.
Prima di ogni sessione di trattamento
Test del raggio di movimento attivo
Lasso di tempo: Prima di ogni sessione di trattamento
Un'attività di tracciamento congiunta guidata da un feedback visivo sullo schermo di un computer.
Prima di ogni sessione di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AMES Technology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Northwestern University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Oregon Health and Science University
Shirley Ryan AbilityLab

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elliot Roth, MD, Northwestern University/Rehabilitation Institute of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7034
  • R44NS060192-03 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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