Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMES-behandling af det svækkede ben hos patienter med kronisk slagtilfælde (AMES)

7. december 2016 opdateret af: AMES Technology
Formålet med denne protokol er at bestemme, om personer, der havde et slagtilfælde mere end et år før de gik ind i undersøgelsen, og hvis ankler forbliver væsentligt svækkede, er i stand til at mærke og bevæge det berørte ben bedre efter 9-13 ugers behandling med en robotterapi-enhed (AMES).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vores forskningsmål er at udvikle procedurer til at rehabilitere de apopleksipatienter, som gennem konventionelle terapier ikke bringes til et niveau af maksimal restitution. Formålet med det foreslåede projekt er at indhente et sæt data fra i alt 20 patienter med kronisk slagtilfælde, alle med alvorligt handicap i underekstremiteterne, i alderen 18-85 år, ved hjælp af en robot-terapeutisk enhed placeret på en rehabiliteringsklinik. Disse data vil give os mulighed for at kvantificere, i hvilket omfang en kombination af robot-assisteret træning og senevibrationer fra AMES beta-enheden inducerer sekundær restitution fra virkningerne af slagtilfælde på underekstremiteten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University/Rehabilitation Institute of Chicago
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97006
        • Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spastisk hemiparese
  • Mindst 12 måneder efter et slagtilfælde
  • Kan komfortabelt passe foden i behandlingsapparatet
  • Fungerende proprioception
  • Fugl-Meyer LE score >6 og <23
  • Minimal hemi-forsømmelse
  • Observerbar viljebevægelse af anklen i enten plantar- eller dorsi-fleksion
  • Kognitivt og adfærdsmæssigt i stand til at overholde regimet

Ekskluderingskriterier:

  • Brud på behandlet lem, hvilket resulterer i tab af bevægelighed
  • Rygmarvsskade
  • Dyb venetrombose
  • Perifer nerveskade eller neuropati i det berørte lem med motorisk handicap
  • Slidgigt begrænser bevægelsesområdet
  • Ukontrolleret højt blodtryk/angina
  • Trænings intolerant
  • Hudtilstand tolererer ikke enheden
  • Progressiv neurodegenerativ lidelse
  • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • Botox behandling inden for de sidste 5 måneder
  • Baclofen pumpe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: AMES Benbehandling
En undersøgelsesanordning bøjer og udvider anklen over et område på 30 grader, mens vibratorer stimulerer de sener, der er knyttet til muskler, der bevæger foden. Forsøgspersonens opgave er at hjælpe enhedens bevægelse ved at trække eller skubbe med foden. Feedback af ankelmoment eller det elektriske signal produceret af musklerne (EMG), mens individet hjælper bevægelsen, gives under de 30 behandlingssessioner.
Enhed: AMES- Benbehandling
30 minutters behandling af benet bestående af AMES-apparatet, der passivt bevæger anklen mellem plantarfleksion og dorsalfleksion med vibration af senerne, der strækkes, mens deltageren forsøger at assistere i bevægelsen så meget som muligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fugl-Meyer motorisk vurdering af den nedre afficerede ekstremitet
Tidsramme: Målt tre gange: 1) Baseline; 2) Efter 30 behandlinger (typisk 10-13 uger); og 3) Tre måneder efter afsluttet behandling
Målt tre gange: 1) Baseline; 2) Efter 30 behandlinger (typisk 10-13 uger); og 3) Tre måneder efter afsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangevurdering
Tidsramme: Målt tre gange: 1) Baseline; 2) Efter 30 behandlinger (typisk 10-13 uger); og 3) Tre måneder efter afsluttet behandling
Gangevalueringen vil bestå af den tidsindstillede 10-meter gang og Tinettis gangtest.
Målt tre gange: 1) Baseline; 2) Efter 30 behandlinger (typisk 10-13 uger); og 3) Tre måneder efter afsluttet behandling
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Målt tre gange: 1) Baseline; 2) Efter 30 behandlinger (typisk 10-13 uger); og 3) Tre måneder efter afsluttet behandling
Måling af spasticitet i ankelleddet.
Målt tre gange: 1) Baseline; 2) Efter 30 behandlinger (typisk 10-13 uger); og 3) Tre måneder efter afsluttet behandling
Dynamisk balance/vægtfordeling
Tidsramme: Målt tre gange: 1) Baseline; 2) Efter 30 behandlinger (typisk 10-13 uger); og 3) Tre måneder efter afsluttet behandling
Mål motivets højre-venstre vægtfordeling og dynamiske balancekontrol.
Målt tre gange: 1) Baseline; 2) Efter 30 behandlinger (typisk 10-13 uger); og 3) Tre måneder efter afsluttet behandling
Ankel styrke
Tidsramme: Forud for hver behandlingssession
Måling af tre forsøg med dorsalfleksion og tre forsøg med plantarfleksion.
Forud for hver behandlingssession
Passiv bevægelsestest
Tidsramme: Forud for hver behandlingssession
Måler spidsmodstanden i den berørte ankel.
Forud for hver behandlingssession
Active Range of Motion Test
Tidsramme: Forud for hver behandlingssession
En fælles sporingsopgave styret af visuel feedback på en computerskærm.
Forud for hver behandlingssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AMES Technology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Northwestern University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Oregon Health and Science University
Shirley Ryan AbilityLab

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elliot Roth, MD, Northwestern University/Rehabilitation Institute of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7034
  • R44NS060192-03 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger