Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMES Leczenie upośledzonej nogi u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu (AMES)

7 grudnia 2016 zaktualizowane przez: AMES Technology
Celem tego protokołu jest ustalenie, czy osoby, które przeszły udar więcej niż rok przed włączeniem do badania i których kostki pozostają znacznie upośledzone, są w stanie lepiej wyczuwać i poruszać dotkniętą chorobą nogą po 9-13 tygodniach leczenia zrobotyzowanym urządzeniem terapeutycznym (AMES).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Naszym celem badawczym jest opracowanie procedur rehabilitacji tych pacjentów po udarze mózgu, którzy dzięki konwencjonalnym terapiom nie osiągnęli maksymalnego poziomu wyzdrowienia. Celem proponowanego projektu jest uzyskanie zestawu danych od łącznie 20 pacjentów z przewlekłym udarem mózgu, wszystkich z ciężką niepełnosprawnością kończyn dolnych, w wieku od 18 do 85 lat, za pomocą zrobotyzowanego urządzenia terapeutycznego umieszczonego w klinice rehabilitacyjnej. Dane te pozwolą nam określić ilościowo stopień, w jakim połączenie ćwiczeń wspomaganych robotem i wibracji ścięgien z urządzenia beta AMES wywołuje wtórną regenerację po udarze kończyny dolnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University/Rehabilitation Institute of Chicago
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97006
        • Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spastyczny niedowład połowiczy
  • Co najmniej 12 miesięcy po udarze
  • Może wygodnie dopasować stopę do urządzenia zabiegowego
  • Funkcjonująca propriocepcja
  • Wynik LE Fugla-Meyera >6 i <23
  • Minimalne pół-zaniedbanie
  • Obserwowalny ruch wolicjonalny kostki w zgięciu podeszwowym lub grzbietowym
  • Zdolność poznawcza i behawioralna do przestrzegania reżimu

Kryteria wyłączenia:

  • Złamania leczonej kończyny powodujące utratę zakresu ruchu
  • Uraz rdzenia kręgowego
  • Zakrzepica żył głębokich
  • Uszkodzenie nerwów obwodowych lub neuropatia w dotkniętej chorobą kończynie z niepełnosprawnością ruchową
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów ograniczająca zakres ruchu
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi/dławica piersiowa
  • Nietolerancja ćwiczeń
  • Stan skóry nie toleruje urządzenia
  • Postępująca choroba neurodegeneracyjna
  • Niekontrolowane zaburzenie napadowe
  • Leczenie botoksem w ciągu ostatnich 5 miesięcy
  • Pompa baklofenowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: AMES Leczenie nóg
Badane urządzenie zgina i prostuje kostkę w zakresie 30 stopni, podczas gdy wibratory stymulują ścięgna przyczepione do mięśni poruszających stopą. Zadaniem badanego jest wspomaganie ruchu urządzenia poprzez ciągnięcie lub pchanie stopą. Podczas 30 sesji terapeutycznych zapewniane jest sprzężenie zwrotne momentu obrotowego stawu skokowego lub sygnału elektrycznego wytwarzanego przez mięśnie (EMG), gdy pacjent wspomaga ruch.
Urządzenie: AMES- Zabieg na nogi
30 minutowy zabieg na nogę polegający na biernym poruszaniu urządzeniem AMES stawu skokowego pomiędzy zgięciem podeszwowym a grzbietowym z wibracją rozciąganych ścięgien, podczas gdy uczestnik stara się jak najbardziej asystować w ruchu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena motoryczna Fugla-Meyera dotkniętej kończyny dolnej
Ramy czasowe: Mierzone trzy razy: 1) Linia bazowa; 2) Po 30 zabiegach (zwykle 10-13 tygodni); oraz 3) Trzy miesiące po zakończeniu Zabiegów
Mierzone trzy razy: 1) Linia bazowa; 2) Po 30 zabiegach (zwykle 10-13 tygodni); oraz 3) Trzy miesiące po zakończeniu Zabiegów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena chodu
Ramy czasowe: Mierzone trzy razy: 1) Linia bazowa; 2) Po 30 zabiegach (zwykle 10-13 tygodni); oraz 3) Trzy miesiące po zakończeniu Zabiegów
Ocena chodu będzie składać się z pomiaru czasu 10-metrowego marszu i testu chodu Tinetti.
Mierzone trzy razy: 1) Linia bazowa; 2) Po 30 zabiegach (zwykle 10-13 tygodni); oraz 3) Trzy miesiące po zakończeniu Zabiegów
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Mierzone trzy razy: 1) Linia bazowa; 2) Po 30 zabiegach (zwykle 10-13 tygodni); oraz 3) Trzy miesiące po zakończeniu Zabiegów
Pomiar spastyczności w stawie skokowym.
Mierzone trzy razy: 1) Linia bazowa; 2) Po 30 zabiegach (zwykle 10-13 tygodni); oraz 3) Trzy miesiące po zakończeniu Zabiegów
Równowaga dynamiczna/rozkład masy
Ramy czasowe: Mierzone trzy razy: 1) Linia bazowa; 2) Po 30 zabiegach (zwykle 10-13 tygodni); oraz 3) Trzy miesiące po zakończeniu Zabiegów
Zmierz rozkład ciężaru prawy-lewy podmiotu i dynamiczną kontrolę równowagi.
Mierzone trzy razy: 1) Linia bazowa; 2) Po 30 zabiegach (zwykle 10-13 tygodni); oraz 3) Trzy miesiące po zakończeniu Zabiegów
Siła kostki
Ramy czasowe: Przed każdą sesją terapeutyczną
Pomiar trzech prób zgięcia grzbietowego i trzech prób zgięcia podeszwowego.
Przed każdą sesją terapeutyczną
Test ruchu biernego
Ramy czasowe: Przed każdą sesją terapeutyczną
Mierzy szczytowy opór w chorej kostce.
Przed każdą sesją terapeutyczną
Test aktywnego zakresu ruchu
Ramy czasowe: Przed każdą sesją terapeutyczną
Wspólne zadanie śledzenia kierowane wizualną informacją zwrotną na ekranie komputera.
Przed każdą sesją terapeutyczną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AMES Technology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Northwestern University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Oregon Health and Science University
Shirley Ryan AbilityLab

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elliot Roth, MD, Northwestern University/Rehabilitation Institute of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 7034
  • R44NS060192-03 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami