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膵臓がんの支持療法としてのイスカドール・ク (国際がん対策連合、UICC ステージ II ～ IV)

2013年7月1日 更新者：IFAG AG

膵臓がんステージ UICC II-IV の腫瘍学的治療におけるヤドリギ抽出物 Iscador® Qu による定期的な術後支持療法の有効性と安全性に関する知識を拡大するための前向き疫学研究

膵臓がん（国際がん対策連合、UICC ステージ II ～ IV）患者における、従来の腫瘍学的治療に加えて、ヨーロッパヤドリギ抽出物 Iscador® Qu（「コナラ」、つまりオークの木由来）を用いた支持療法の有効性と安全性（放射線療法、化学療法、標的療法）を、従来の治療のみを受けた並行群と比較した。

主要評価項目: 従来の治療法による副作用の軽減。治療または病気によって引き起こされる症状の軽減（両方とも生活の質のパラメータであり、1年後に評価されます）。 3年後の無病生存期間および/または全生存期間（DFS、OS）の延長。

以前の後ろ向きコホート研究の前向き観察確認研究。

これは非介入コホート研究であるため、すべての治療と測定は治療医師の指示および/または患者の要求のみに基づいて行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

概要を参照

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
220

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
        • 5th Med., Clinic Hietzing
      • Vienna、オーストリア
        • University Vienna
  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ
        • Augusta Clinic
      • Fulda、ドイツ
        • MVZ Fulda
      • Halle (Saale)、ドイツ
        • University Clinic - Internal Med. I
      • Herdecke、ドイツ
        • Hospital Herdecke
      • Munich、ドイツ
        • Med. Clinic III, University Munich Grosshadern
      • Soest、ドイツ
        • Clinic Kloster Paradiese
      • Ulm、ドイツ
        • University Clinic Ulm

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

膵臓がんステージ UICC II ～ IV でセンターを訪れ、資格基準を満たすすべての患者に参加が求められます。

説明

包含基準:

  • 膵臓がん、腺がん、UICC ステージ II ～ IV の確定診断
  • 18歳（オーストリアは19歳）～85歳まで
  • 過去に悪性腫瘍がないこと
  • エコグ 0-2
  • 推定余命 > 3 か月
  • 腫瘍の外科的切除 (R0、R1) または相互運用性の判断
  • 従来の腫瘍学的治療および測定、または受動的なアフターケア (「最善のケア」)
  • 数年間の追跡調査が可能
  • 患者は評価のために匿名化された日付を使用することに書面で同意します。

除外基準:

  • テストグループの Qu 以外の Iscador® 種
  • 試験グループにおける他のヤドリギの調製物
  • 対照群におけるヤドリギの調製物
  • 非腫瘍性免疫調節薬、免疫刺激薬、または抑制薬（例： エキナセア、インターフェロン、Polyerga®、BCG、アザチオプリン）。 承認された腫瘍阻害免疫療法または標的療法（例: ベバシズマブ、セツキシマブ）および腫瘍特異的ワクチン
  • HIV感染症、エイズ、臓器移植
  • Iscador® Quの禁忌（ヤドリギに対するアレルギー、急性炎症性疾患または38.5℃以上の発熱、活動性結核、代謝が調整されていない甲状腺機能亢進症、原発性脳または脊髄腫瘍、脳転移）
  • 未承認物質を使用した別の臨床研究に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
Iscador® Qu を使用したテスト グループ
テストグループは、術後の従来の腫瘍治療（放射線、化学、標的療法）に加えて、支持療法としてヤドリギ抽出物Iscador®Quを受け取ります。
対照群
並行対照群には、ヤドリギは投与せず、術後の従来の腫瘍療法（放射線、化学、標的療法）のみを投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
全体の生存時間 (OS)。
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも 1 つの治療または疾患によって誘発される症状を有する患者の数 (生活の質の代理パラメーター)
時間枠：1年
主な症状として、疲労症候群は別途評価されます。
1年
カルノフスキー パフォーマンス ステータスの平均値、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア
時間枠：1年
1年
Iscador® Qu の安全性 (Iscador® Qu による全身性または局所的な AE を患う患者の数)
時間枠：3年
3年
有害事象（AE）を起こした患者の数は、従来の腫瘍治療（放射線療法、化学療法、標的療法）に寄与しました。
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IFAG AG

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hiscia Society for Cancer Research
IFAG Basel AG, both Switzerland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Volker Heinemann, Prof. MD、Med. Clinic III, University Clinic Munich Grosshadern

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ISC-4.1.6
  • 2010-018683-17 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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