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Iscador Qu come trattamento di supporto nel carcinoma pancreatico (Union for International Cancer Control, UICC Stages II-IV)

1 luglio 2013 aggiornato da: IFAG AG

Studio epidemiologico prospettico per ampliare le conoscenze sull'efficacia e la sicurezza di una terapia di supporto postoperatoria di routine con l'estratto di vischio Iscador® Qu nell'ambito del trattamento oncologico del carcinoma pancreatico in stadi UICC II-IV

Efficacia e sicurezza di un trattamento di supporto con estratto di vischio europeo Iscador® Qu ("quercus", cioè da quercia) in pazienti con carcinoma pancreatico (Union for International Cancer Control, UICC stadi II-IV), in aggiunta alla terapia oncologica convenzionale ( radio, chemioterapia, terapia mirata) rispetto a un gruppo parallelo con solo terapia convenzionale.

Endpoint primari: riduzione degli effetti avversi della terapia convenzionale; riduzione dei sintomi indotti dalla terapia o dalla malattia (entrambi sono parametri di qualità della vita e valutati dopo 1 anno); prolungamento della sopravvivenza libera da malattia e/o globale (DFS, OS) dopo 3 anni.

Studio osservazionale prospettico di conferma del precedente studio di coorte retrospettivo.

Poiché si tratta di uno studio di coorte non interventistico, tutte le terapie e le misurazioni vengono eseguite solo su direttiva del medico curante e/o su richiesta del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

vedi sommario

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • 5th Med., Clinic Hietzing
      • Vienna, Austria
        • University Vienna
  • Germania
      • Bochum, Germania
        • Augusta Clinic
      • Fulda, Germania
        • MVZ Fulda
      • Halle (Saale), Germania
        • University Clinic - Internal Med. I
      • Herdecke, Germania
        • Hospital Herdecke
      • Munich, Germania
        • Med. Clinic III, University Munich Grosshadern
      • Soest, Germania
        • Clinic Kloster Paradiese
      • Ulm, Germania
        • University Clinic Ulm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che visitano il centro con carcinoma pancreatico in stadio UICC II-IV e che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno invitati a partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di carcinoma pancreatico, adenocarcinoma, stadio UICC II-IV
  • Età compresa tra 18 (Austria: 19) e 85 anni
  • Nessun precedente tumore maligno
  • ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita stimata > 3 mesi
  • Resezione chirurgica del tumore (R0, R1) o determinazione dell'interoperabilità
  • Terapia e misurazioni oncologiche convenzionali o post-terapia passiva ("best care")
  • Follow-up per diversi anni fattibile
  • Il paziente dà il consenso scritto per utilizzare la data anonima per la valutazione

Criteri di esclusione:

  • Altri tipi di Iscador® oltre a Qu nel gruppo di prova
  • Altre preparazioni di vischio nel gruppo di test
  • Qualsiasi preparazione di vischio nel gruppo di controllo
  • Farmaci immunomodulanti, stimolanti o soppressivi non oncologici (ad es. Echinacea, interferoni, Polyerga®, BCG, azatioprina). Sono consentite terapie immunologiche o mirate che inibiscono il tumore (ad es. bevacizumab, cetuximab) e vaccini tumore-specifici
  • Infezione da HIV, Aids, trapianto di organi
  • Controindicazioni per Iscador® Qu (allergia al vischio, malattia infiammatoria acuta o febbre > 38,5°C, tubercolosi attiva, ipertiroidismo con metabolismo non regolato, tumore cerebrale o spinale primario, metastasi cerebrali)
  • Pazienti che partecipano a un altro studio clinico con sostanze non approvate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo di prova con Iscador® Qu
Il gruppo di test riceverà l'estratto di vischio Iscador® Qu come trattamento di supporto in aggiunta alla terapia oncologica convenzionale post-operatoria (radio, chemioterapia, terapia mirata).
Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo parallelo non riceverà vischio ma solo terapia oncologica convenzionale postoperatoria (radio, chemioterapia, terapia mirata).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con almeno una terapia o sintomo indotto dalla malattia (parametro surrogato per la qualità della vita)
Lasso di tempo: 1 anno
Come sintomo chiave, la sindrome da affaticamento sarà valutata separatamente.
1 anno
Valori medi del Karnofsky performance status, punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sicurezza di Iscador® Qu (numero di pazienti con EA sistemico o locale per Iscador® Qu)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Numero di pazienti con eventi avversi (AE) che hanno contribuito alla terapia oncologica convenzionale (radio, chemioterapia, terapia mirata).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IFAG AG

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hiscia Society for Cancer Research
IFAG Basel AG, both Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Volker Heinemann, Prof. MD, Med. Clinic III, University Clinic Munich Grosshadern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISC-4.1.6
  • 2010-018683-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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