Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iscador Qu som støttende behandling ved kreft i bukspyttkjertelen (Union for International Cancer Control, UICC stadier II-IV)

1. juli 2013 oppdatert av: IFAG AG

Prospektiv epidemiologisk studie for å utvide kunnskap om effektivitet og sikkerhet av en rutinemessig postoperativ støttende terapi med mistelteinekstrakten Iscador® Qu innen onkologisk behandling av bukspyttkjertelkreftstadier UICC II-IV

Effekt og sikkerhet av en støttende behandling med europeisk mistelteinekstrakt Iscador® Qu ("quercus", dvs. fra eiketre) hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen (Union for International Cancer Control, UICC stadier II-IV), i tillegg til konvensjonell onkologisk terapi ( radio-, kjemo-, målrettet terapi) sammenlignet med en parallell gruppe med kun konvensjonell terapi.

Primære endepunkter: Reduksjon av uønskede effekter av konvensjonell terapi; reduksjon av terapi eller sykdomsinduserte symptomer (begge er livskvalitetsparametre og evaluert etter 1 år); forlengelse av sykdomsfri og/eller total overlevelse (DFS, OS) etter 3 år.

Prospektiv observasjonsbekreftelsesstudie av tidligere retrospektiv kohortstudie.

Siden dette er en ikke-intervensjonell kohortstudie, utføres alle terapier og målinger etter instruks fra behandlende lege og/eller forespørsel kun av pasienten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

se sammendrag

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Augusta Clinic
      • Fulda, Tyskland
        • MVZ Fulda
      • Halle (Saale), Tyskland
        • University Clinic - Internal Med. I
      • Herdecke, Tyskland
        • Hospital Herdecke
      • Munich, Tyskland
        • Med. Clinic III, University Munich Grosshadern
      • Soest, Tyskland
        • Clinic Kloster Paradiese
      • Ulm, Tyskland
        • University Clinic Ulm
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • 5th Med., Clinic Hietzing
      • Vienna, Østerrike
        • University Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som besøker senteret med bukspyttkjertelkreft stadium UICC II-IV og oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli bedt om å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av kreft i bukspyttkjertelen, adenokarsinom, UICC stadium II-IV
  • Alder mellom 18 (Østerrike: 19) og 85 år
  • Ingen tidligere ondartet svulst
  • ECOG 0-2
  • Estimert forventet levealder > 3 måneder
  • Kirurgisk reseksjon av svulsten (R0, R1) eller bestemmelse av interoperabilitet
  • Konvensjonell onkologisk terapi og målinger, eller passiv etterbehandling ("best care")
  • Oppfølging i flere år mulig
  • Pasienten gir skriftlig samtykke til å bruke den anonymiserte datoen for evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Andre Iscador®-sorter enn Qu i testgruppen
  • Andre mistelteinpreparater i testgruppen
  • Eventuelle mistelteinpreparater i kontrollgruppen
  • Ikke-onkologisk immunmodulerende, -stimulerende eller -undertrykkende legemidler (f.eks. Echinacea, interferoner, Polyerga®, BCG, azatioprin). Tillatt er godkjente tumorhemmende immun- eller målrettede terapier (f.eks. bevacizumab, cetuximab) og tumorspesifikke vaksiner
  • HIV-infeksjon, aids, organtransplantasjon
  • Kontraindikasjoner for Iscador® Qu (allergi mot misteltein, akutt betennelsessykdom eller feber > 38,5°C, aktiv tuberkulose, hypertyreose med ujustert metabolisme, primær hjerne- eller ryggsvulst, hjernemetastaser)
  • Pasienter som deltar i en annen klinisk studie med ikke-godkjente stoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Testgruppe med Iscador® Qu
Testgruppen vil motta mistelteinekstraktet Iscador® Qu som støttende behandling i tillegg til postoperativ konvensjonell onkologisk terapi (radio-, kjemo-, målrettet terapi).
Kontrollgruppe
Den parallelle kontrollgruppen vil ikke motta misteltein, men kun postoperativ konvensjonell onkologisk terapi (radio-, kjemo-, målrettet terapi).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelsestid (OS).
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med minst ett terapi- eller sykdomsindusert symptom (surrogatparameter for livskvalitet)
Tidsramme: 1 år
Som hovedsymptom vil utmattelsessyndromet bli vurdert separat.
1 år
Gjennomsnittsverdier for Karnofskys ytelsesstatus, poengsum for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tidsramme: 1 år
1 år
Sikkerheten til Iscador® Qu (antall pasienter med systemisk eller lokal AE til Iscador® Qu)
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall pasienter med bivirkninger (AE) bidro til konvensjonell onkologisk terapi (radio-, kjemo-, målrettet terapi).
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
IFAG AG

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hiscia Society for Cancer Research
IFAG Basel AG, both Switzerland

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Volker Heinemann, Prof. MD, Med. Clinic III, University Clinic Munich Grosshadern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2010

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ISC-4.1.6
  • 2010-018683-17 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger