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Iscador Qu como tratamiento de apoyo en el cáncer de páncreas (Unión para el Control Internacional del Cáncer, UICC Etapas II-IV)

1 de julio de 2013 actualizado por: IFAG AG

Estudio epidemiológico prospectivo para ampliar el conocimiento sobre la eficacia y la seguridad de una terapia de apoyo postoperatoria de rutina con el extracto de muérdago Iscador® Qu dentro del tratamiento oncológico del cáncer de páncreas en estadios UICC II-IV

Eficacia y seguridad de un tratamiento de apoyo con extracto de muérdago europeo Iscador® Qu ("quercus", es decir, del roble) en pacientes con cáncer de páncreas (Union for International Cancer Control, UICC estadios II-IV), además de la terapia oncológica convencional ( radio, quimioterapia, terapia dirigida) en comparación con un grupo paralelo con terapia convencional solamente.

Puntos finales primarios: Reducción de los efectos adversos de la terapia convencional; reducción de los síntomas inducidos por la terapia o la enfermedad (ambos son parámetros de calidad de vida y se evalúan después de 1 año); prolongación de la supervivencia libre de enfermedad y/o global (DFS, OS) después de 3 años.

Estudio observacional prospectivo de confirmación de un estudio de cohorte retrospectivo previo.

Como se trata de un estudio de cohorte no intervencionista, todas las terapias y mediciones se realizan según las instrucciones del médico tratante y/o solo a pedido del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

ver resumen

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
220

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania
        • Augusta Clinic
      • Fulda, Alemania
        • MVZ Fulda
      • Halle (Saale), Alemania
        • University Clinic - Internal Med. I
      • Herdecke, Alemania
        • Hospital Herdecke
      • Munich, Alemania
        • Med. Clinic III, University Munich Grosshadern
      • Soest, Alemania
        • Clinic Kloster Paradiese
      • Ulm, Alemania
        • University Clinic Ulm
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • 5th Med., Clinic Hietzing
      • Vienna, Austria
        • University Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se invitará a participar a todos los pacientes que visiten el centro con cáncer de páncreas en etapa UICC II-IV y que cumplan con los criterios de elegibilidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de cáncer de páncreas, adenocarcinoma, estadio II-IV de la UICC
  • Edad entre 18 (Austria: 19) y 85 años
  • Sin tumor maligno previo
  • ECOG 0-2
  • Esperanza de vida estimada > 3 meses
  • Resección quirúrgica del tumor (R0, R1) o determinación de interoperabilidad
  • Mediciones y terapia oncológica convencional, o postratamiento pasivo ("mejor atención")
  • Seguimiento durante varios años factible
  • El paciente da su consentimiento por escrito para usar la fecha anonimizada para la evaluación

Criterio de exclusión:

  • Otros tipos de Iscador® además de Qu en el grupo de prueba
  • Otras preparaciones de muérdago en el grupo de prueba
  • Cualquier preparación de muérdago en el grupo de control
  • Fármacos inmunomoduladores, estimulantes o supresores no oncológicos (p. Equinácea, interferones, Polyerga®, BCG, azatioprina). Se permiten las terapias dirigidas o inmunoinhibidoras de tumores aprobadas (p. bevacizumab, cetuximab) y vacunas específicas contra tumores
  • Infección por VIH, sida, trasplante de órganos
  • Contraindicaciones de Iscador® Qu (alergia al muérdago, enfermedad inflamatoria aguda o fiebre > 38,5°C, tuberculosis activa, hipertiroidismo con metabolismo no ajustado, tumor cerebral o espinal primario, metástasis cerebrales)
  • Pacientes que participan en otro estudio clínico con sustancias no aprobadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Grupo de prueba con Iscador® Qu
El grupo de prueba recibirá el extracto de muérdago Iscador® Qu como tratamiento de apoyo además de la terapia oncológica convencional posoperatoria (radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida).
Grupo de control
El grupo de control paralelo no recibirá muérdago sino solo terapia oncológica convencional posoperatoria (radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de supervivencia global (SG).
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con al menos un tratamiento o síntoma inducido por la enfermedad (parámetro sustituto de la calidad de vida)
Periodo de tiempo: 1 año
Como síntoma clave, el síndrome de fatiga se evaluará por separado.
1 año
Valores medios del estado funcional de Karnofsky, puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Seguridad de Iscador® Qu (número de pacientes con EA sistémico o local a Iscador® Qu)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Número de pacientes con eventos adversos (EA) que contribuyeron a la terapia oncológica convencional (radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida).
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
IFAG AG

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hiscia Society for Cancer Research
IFAG Basel AG, both Switzerland

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Volker Heinemann, Prof. MD, Med. Clinic III, University Clinic Munich Grosshadern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ISC-4.1.6
  • 2010-018683-17 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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