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Iscador Qu als unterstützende Behandlung bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (Union for International Cancer Control, UICC Stages II-IV)

1. Juli 2013 aktualisiert von: IFAG AG

Prospektive epidemiologische Studie zur Erweiterung des Wissens über Wirksamkeit und Sicherheit einer routinemäßigen postoperativen unterstützenden Therapie mit dem Mistelextrakt Iscador® Qu im Rahmen der onkologischen Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium UICC II-IV

Wirksamkeit und Sicherheit einer unterstützenden Behandlung mit europäischem Mistelextrakt Iscador® Qu („Quercus“, d. h. aus Eiche) bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (Union for International Cancer Control, UICC-Stadien II-IV) zusätzlich zur konventionellen onkologischen Therapie ( Radio-, Chemo-, gezielte Therapie) im Vergleich zu einer Parallelgruppe mit ausschließlich konventioneller Therapie.

Primäre Endpunkte: Reduzierung der Nebenwirkungen der konventionellen Therapie; Reduzierung therapie- oder krankheitsbedingter Symptome (beides sind Parameter der Lebensqualität und werden nach einem Jahr ausgewertet); Verlängerung des krankheitsfreien und/oder Gesamtüberlebens (DFS, OS) nach 3 Jahren.

Prospektive Beobachtungsstudie zur Bestätigung einer früheren retrospektiven Kohortenstudie.

Da es sich um eine nicht-interventionelle Kohortenstudie handelt, werden alle Therapien und Messungen ausschließlich auf Anweisung des behandelnden Arztes und/oder auf Wunsch des Patienten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

siehe Zusammenfassung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
        • Augusta Clinic
      • Fulda, Deutschland
        • MVZ Fulda
      • Halle (Saale), Deutschland
        • University Clinic - Internal Med. I
      • Herdecke, Deutschland
        • Hospital Herdecke
      • Munich, Deutschland
        • Med. Clinic III, University Munich Grosshadern
      • Soest, Deutschland
        • Clinic Kloster Paradiese
      • Ulm, Deutschland
        • University Clinic Ulm
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • 5th Med., Clinic Hietzing
      • Vienna, Österreich
        • University Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die das Zentrum mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium UICC II-IV besuchen und die Zulassungskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme aufgefordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs, Adenokarzinom, UICC-Stadium II-IV
  • Alter zwischen 18 (Österreich: 19) und 85 Jahren
  • Kein vorheriger bösartiger Tumor
  • ECOG 0-2
  • Geschätzte Lebenserwartung > 3 Monate
  • Chirurgische Resektion des Tumors (R0, R1) oder Feststellung der Interoperabilität
  • Konventionelle onkologische Therapie und Messungen oder passive Nachsorge („Best Care“)
  • Nachbeobachtung über mehrere Jahre möglich
  • Der Patient erklärt sich schriftlich damit einverstanden, das anonymisierte Datum für die Auswertung zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Andere Iscador®-Sorten als Qu in der Testgruppe
  • Weitere Mistelpräparate in der Testgruppe
  • Beliebiges Mistelpräparat in der Kontrollgruppe
  • Nicht-onkologische immunmodulierende, -stimulierende oder -suppressive Medikamente (z.B. Echinacea, Interferone, Polyerga®, BCG, Azathioprin). Zulässig sind zugelassene tumorhemmende Immun- oder zielgerichtete Therapien (z.B. Bevacizumab, Cetuximab) und tumorspezifische Impfstoffe
  • HIV-Infektion, Aids, Organtransplantation
  • Kontraindikationen für Iscador® Qu (Mistelallergie, akute entzündliche Erkrankung oder Fieber > 38,5°C, aktive Tuberkulose, Hyperthyreose mit nicht angepasstem Stoffwechsel, primärer Hirn- oder Wirbelsäulentumor, Hirnmetastasen)
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie mit nicht zugelassenen Substanzen teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Testgruppe mit Iscador® Qu
Die Testgruppe erhält den Mistelextrakt Iscador® Qu als unterstützende Behandlung zusätzlich zur postoperativen konventionellen onkologischen Therapie (Radio-, Chemo-, zielgerichtete Therapie).
Kontrollgruppe
Die parallele Kontrollgruppe erhält keine Mistel, sondern nur eine postoperative konventionelle onkologische Therapie (Radio-, Chemo-, zielgerichtete Therapie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit (OS).
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit mindestens einem therapie- oder krankheitsbedingten Symptom (Surrogatparameter für Lebensqualität)
Zeitfenster: 1 Jahr
Als Leitsymptom wird das Erschöpfungssyndrom separat ausgewertet.
1 Jahr
Mittelwerte des Karnofsky-Leistungsstatus, Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Sicherheit von Iscador® Qu (Anzahl der Patienten mit systemischen oder lokalen UE gegenüber Iscador® Qu)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UE), die zu einer konventionellen onkologischen Therapie (Radio-, Chemo-, gezielte Therapie) beitrugen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IFAG AG

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hiscia Society for Cancer Research
IFAG Basel AG, both Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Volker Heinemann, Prof. MD, Med. Clinic III, University Clinic Munich Grosshadern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ISC-4.1.6
  • 2010-018683-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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