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췌장암 지지요법으로서의 Iscador Qu(국제암통제연맹, UICC Stages II-IV)

2013년 7월 1일 업데이트: IFAG AG

췌장암 단계 UICC II-IV의 종양 치료 내에서 겨우살이 추출물 Iscador® Qu를 사용한 일상적인 수술 후 지지 요법의 효능 및 안전성에 대한 지식을 확장하기 위한 전향적 역학 연구

췌장암 환자(Union for International Cancer Control, UICC stage II-IV)에서 기존의 종양 치료와 함께 유럽 겨우살이 추출물 Iscador® Qu("quercus", 즉 참나무에서 추출)를 사용한 보조 치료의 효능 및 안전성( 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법)을 기존 요법만 사용한 병렬 그룹과 비교했습니다.

1차 종료점: 기존 요법의 부작용 감소; 요법 또는 질병 유발 증상의 감소(둘 다 삶의 질 매개변수이며 1년 후 평가됨); 3년 후 무병 생존 및/또는 전체 생존(DFS, OS) 연장.

이전 후향적 코호트 연구의 전향적 관찰 확인 연구.

비개입적 코호트 연구이므로 모든 치료 및 측정은 치료 의사의 지시 및/또는 환자의 요청에 따라 수행됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

요약 보기

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
220

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bochum, 독일
        • Augusta Clinic
      • Fulda, 독일
        • MVZ Fulda
      • Halle (Saale), 독일
        • University Clinic - Internal Med. I
      • Herdecke, 독일
        • Hospital Herdecke
      • Munich, 독일
        • Med. Clinic III, University Munich Grosshadern
      • Soest, 독일
        • Clinic Kloster Paradiese
      • Ulm, 독일
        • University Clinic Ulm
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아
        • 5th Med., Clinic Hietzing
      • Vienna, 오스트리아
        • University Vienna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

췌장암 병기 UICC II-IV로 센터를 방문하고 자격 기준을 충족하는 모든 환자에게 참여를 요청합니다.

설명

포함 기준:

  • 췌장암, 선암종, UICC 병기 II-IV 진단 확정
  • 18세(오스트리아: 19세)~85세
  • 이전 악성 종양 없음
  • ECOG 0-2
  • 예상 수명 > 3개월
  • 종양(R0, R1)의 외과적 절제 또는 상호 운용성 결정
  • 기존의 종양 치료 및 측정 또는 수동적 사후 관리("최고의 치료")
  • 수년간 후속 조치 가능
  • 환자는 평가를 위해 익명화된 날짜를 사용하는 데 서면 동의를 합니다.

제외 기준:

  • 테스트 그룹에서 Qu 이외의 다른 Iscador® 분류
  • 시험군의 기타 겨우살이 제제
  • 대조군의 겨우살이 준비
  • 비종양 면역조절제, 자극제 또는 억제제(예: Echinacea, 인터페론, Polyerga®, BCG, 아자티오프린). 승인된 종양 억제 면역 또는 표적 요법(예: 베바시주맙, 세툭시맙) 및 종양 특이적 백신
  • HIV 감염, 에이즈, 장기 이식
  • Iscador® Qu에 대한 금기(겨우살이 알레르기, 급성 염증성 질환 또는 38.5°C 이상의 열, 활동성 결핵, 조정되지 않은 대사를 동반한 갑상선기능항진증, 원발성 뇌 또는 척추 종양, 뇌 전이)
  • 승인되지 않은 물질로 다른 임상 연구에 참여하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
Iscador® Qu를 사용한 테스트 그룹
테스트 그룹은 수술 후 기존 종양 요법(방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법)과 더불어 지지 요법으로 겨우살이 추출물 Iscador® Qu를 받게 됩니다.
대조군
평행 대조군은 겨우살이를 받지 않고 수술 후 기존 종양 요법(방사선, 화학 요법, 표적 요법)만 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
전체 생존 시간(OS).
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 치료 또는 질병 유발 증상이 있는 환자 수(삶의 질에 대한 대리 매개변수)
기간: 일년
주요 증상으로 피로 증후군은 별도로 평가됩니다.
일년
Karnofsky 수행 상태의 평균값, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수
기간: 일년
일년
Iscador® Qu의 안전성(Iscador® Qu에 대한 전신 또는 국소 AE 환자 수)
기간: 3 년
3 년
부작용(AE)이 있는 환자의 수는 기존의 종양 요법(방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법)에 기여했습니다.
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
IFAG AG

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Hiscia Society for Cancer Research
IFAG Basel AG, both Switzerland

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Volker Heinemann, Prof. MD, Med. Clinic III, University Clinic Munich Grosshadern

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 9월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 7월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ISC-4.1.6
  • 2010-018683-17 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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