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Iscador Qu como tratamento de suporte no câncer de pâncreas (União para o Controle Internacional do Câncer, UICC Estágios II-IV)

1 de julho de 2013 atualizado por: IFAG AG

Estudo epidemiológico prospectivo para ampliar o conhecimento sobre a eficácia e segurança de uma terapia de suporte pós-operatória de rotina com o extrato de visco Iscador® Qu no tratamento oncológico do câncer de pâncreas nos estágios II-IV

Eficácia e segurança de um tratamento de suporte com extrato de visco europeu Iscador® Qu ("quercus", ou seja, de carvalho) em pacientes com câncer pancreático (Union for International Cancer Control, UICC estágios II-IV), além da terapia oncológica convencional ( radio-, quimio-, terapia direcionada) em comparação com um grupo paralelo com apenas terapia convencional.

Endpoints Primários: Redução dos efeitos adversos da terapia convencional; redução dos sintomas induzidos pela terapia ou doença (ambos são parâmetros de qualidade de vida e avaliados após 1 ano); prolongamento da sobrevida livre de doença e/ou global (DFS, OS) após 3 anos.

Estudo observacional prospectivo de confirmação de estudo de coorte retrospectivo anterior.

Como este é um estudo de coorte não intervencional, todas as terapias e medições são realizadas apenas sob orientação do médico assistente e/ou solicitação do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

ver resumo

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
220

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha
        • Augusta Clinic
      • Fulda, Alemanha
        • MVZ Fulda
      • Halle (Saale), Alemanha
        • University Clinic - Internal Med. I
      • Herdecke, Alemanha
        • Hospital Herdecke
      • Munich, Alemanha
        • Med. Clinic III, University Munich Grosshadern
      • Soest, Alemanha
        • Clinic Kloster Paradiese
      • Ulm, Alemanha
        • University Clinic Ulm
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • 5th Med., Clinic Hietzing
      • Vienna, Áustria
        • University Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que visitam o centro com câncer pancreático em estágio II-IV e atendem aos critérios de elegibilidade serão convidados a participar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de câncer pancreático, adenocarcinoma, UICC estágio II-IV
  • Idade entre 18 (Áustria: 19) e 85 anos
  • Nenhum tumor maligno prévio
  • ECOG 0-2
  • Expectativa de vida estimada > 3 meses
  • Ressecção cirúrgica do tumor (R0, R1) ou determinação de interoperabilidade
  • Terapia e medições oncológicas convencionais ou cuidados posteriores passivos ("melhor cuidado")
  • Acompanhamento por vários anos viável
  • O paciente dá consentimento por escrito para usar a data anônima para avaliação

Critério de exclusão:

  • Outros tipos de Iscador® além de Qu no grupo de teste
  • Outras preparações de visco no grupo de teste
  • Qualquer preparação de visco no grupo de controle
  • Fármacos imunomoduladores, estimulantes ou supressores não oncológicos (p. Echinacea, interferons, Polyerga®, BCG, azatioprina). São permitidas terapias imunológicas ou direcionadas de inibição tumoral aprovadas (por exemplo, bevacizumabe, cetuximabe) e vacinas específicas para tumores
  • Infecção por HIV, Aids, Transplante de Órgãos
  • Contra-indicações para Iscador® Qu (alergia contra o visco, doença inflamatória aguda ou febre > 38,5°C, tuberculose ativa, hipertireose com metabolismo desajustado, tumor primário cerebral ou espinhal, metástases cerebrais)
  • Pacientes que participam de outro estudo clínico com substâncias não aprovadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo de teste com Iscador® Qu
O grupo de teste receberá o extrato de visco Iscador® Qu como tratamento de suporte, além da terapia oncológica convencional pós-operatória (rádio, quimioterapia, terapia direcionada).
Grupo de controle
O grupo de controle paralelo não receberá visco, mas apenas terapia oncológica convencional pós-operatória (rádio, quimioterapia, terapia direcionada).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Tempo de sobrevida global (OS).
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com pelo menos uma terapia ou sintoma induzido pela doença (parâmetro substituto para qualidade de vida)
Prazo: 1 ano
Como sintoma-chave, a síndrome da fadiga será avaliada separadamente.
1 ano
Valores médios do status de desempenho de Karnofsky, pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: 1 ano
1 ano
Segurança de Iscador® Qu (número de pacientes com EA sistêmico ou local para Iscador® Qu)
Prazo: 3 anos
3 anos
Número de pacientes com eventos adversos (EA) contribuíram para a terapia oncológica convencional (rádio, quimioterapia, terapia direcionada).
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IFAG AG

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hiscia Society for Cancer Research
IFAG Basel AG, both Switzerland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Volker Heinemann, Prof. MD, Med. Clinic III, University Clinic Munich Grosshadern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ISC-4.1.6
  • 2010-018683-17 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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