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胃食道逆流疾患 ESOBIC の治療における、Eurofarma からの重炭酸ナトリウムと関連付けられたエソメプラゾールとエソメプラゾールを比較する研究

2025年3月26日 更新者：Eurofarma Laboratorios S.A.

胃食道逆流症の治療において、Eurofarma と Nexium® によって製造された重炭酸ナトリウムに関連する増分製品エソメプラゾールを比較する、第 III 相、無作為化、非盲検、優越性研究

胃食道逆流症の治療において、Eurofarma と Nexium® によって製造された重炭酸ナトリウムに関連する増分製品エソメプラゾールを比較する、第 III 相無作為化非盲検優位性試験。 この試験では、各アームに 94 人の患者が登録されます (合計 188 人の患者)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • GO
      • Goiania、GO、ブラジル
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia
    • RJ
      • Rio de janeiro、RJ、ブラジル
        • Centro de pesquisa Clínica do Serviço de gastroenterologia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
        • Mãe de Deus Center
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • São Paulo
      • Canpinas、São Paulo、ブラジル
        • Centro de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Jaú、São Paulo、ブラジル
        • Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

ICF署名;

  • 18歳以上;
  • 胃食道逆流症の診断;
  • -グレード0からグレードIIIの逆流性食道炎、上部消化管内視鏡検査によって評価;
  • 内視鏡検査、pH測定、食道マノメトリー検査を実施する能力;
  • PPI、H2アンタゴニストおよび運動促進剤を使用せずに1週間、制酸剤を使用せずに少なくとも1日のウォッシュアウト期間。

除外基準:

  • -介入を必要とする食道炎の存在（グレードIV）、食道静脈瘤、バレット食道、全身性硬化症または潰瘍（胃または十二指腸潰瘍）;
  • 以前の胃または食道手術;
  • 食事のナトリウム制限、代謝性アルカローシス、低カリウム血症、バーター症候群;妊娠中または授乳中;
  • 腎臓、肝臓、心不全などの付随疾患;
  • あらゆる種類の癌の疑いまたは確認;
  • 乱用薬物またはアルコールの使用;
  • 白血球、血小板またはヘモグロビンの異常値;
  • 血清ナトリウム、カリウム、カルシウムまたはクレアチニン濃度の有意な変化;
  • -PPI、H2アンタゴニスト、または1週間のウォッシュアウト期間中または研究中に差し控えられない運動促進剤による治療;
  • 研究で評価された医薬品のいずれかの成分に対する不耐性またはアレルギー;
  • -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、制吐剤、マクロライド系抗生物質、および全身性コルチコイドの使用 研究の2週間以上前、または研究中の長期使用が必要になると予想される治療;
  • 最適な吸収のための胃pH依存薬の併用または要件;
  • -研究中にシトクロムCYPによって代謝される他の薬物の予定された使用;
  • -活動的な消化性潰瘍の病歴;
  • フルクトース不耐症、グルコース - ガラクトース吸収不良またはスクロース - イソマルターゼ不全のまれな遺伝的問題;
  • -別の臨床研究への最近の参加（過去12か月以内）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エソメプラゾール（40mg）＋炭酸水素ナトリウム（721mg）
薬：Esomeprazol（40mg） +重炭酸ナトリウム（721mg）

薬物療法であるエソメプラゾール（40 mg） +重炭酸塩（721 mg）は、1日1回（朝食前に）投与する必要があります。カプセルは、液体（室温の水 -200〜250 mLの空腹時（経口）で摂取する必要があります。

研究治療は合計28日間続きます。
アクティブコンパレータ：ネキシウム®
薬：Nexium®

薬物療法であるエソミプラゾールマグネシウム三水和物（40 mg）は、1日に1回（朝食前）投与する必要があり、カプセルは空腹時（経口）で液体（室温の水-200〜250ml）で服用する必要があります。

研究治療は合計28日間続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
効能
時間枠：1ヶ月
一次有効性分析 下部食道括約筋から10センチメートル離れた胃内pHの値、および無作為化訪問中に研究薬を使用してから1時間後のpH値は、一次研究評価と見なされます。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eurofarma Laboratorios S.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月10日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EF 095

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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